Präambel VO (EG) 2003/953

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 133,

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Am 21. Februar 2001 hat die Kommission eine Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament über eine beschleunigte Aktion zur Bekämpfung der wichtigsten übertragbaren Krankheiten im Rahmen der Armutslinderung angenommen, der zufolge der Kommission unter anderem die Aufgabe übertragen werden sollte, für die ärmsten Entwicklungsländer ein globales Preisstaffelungssystem für wichtige Arzneimittel, zur Prävention, Diagnose und Behandlung von HIV/Aids, TBC, Malaria und verwandten Krankheiten einzuführen und durch entsprechende Schutzmaßnahmen dafür zu sorgen, dass diese Arzneimittel nicht auf andere Märkte gelangen.

(2)

In der Entschließung vom 14. Mai 2001 über eine beschleunigte Aktion zur Bekämpfung von HIV, Malaria und Tuberkulose hat der Rat betont, dass verstärkt Sicherheitsmaßnahmen gegen die Abzweigung billiger Arzneimittel, die für die Märkte der armen Länder bestimmt sind, und gegen einen Preisverfall auf den Märkten der Industriestaaten getroffen werden müssen.

(3)

Am 15. März 2001 wurde in der Entschließung des Europäischen Parlaments zum Zugang zu Arzneimitteln für HIV/Aids-Opfer in der Dritten Welt zur Kenntnis genommen, dass das Aktionsprogramm der Kommission auch eine Zusage enthält, sich für gestaffelte Preise einzusetzen; darüber hinaus wurde die Entwicklung eines Systems gefordert, das den Entwicklungsländern gerechten Zugang zu Arzneimitteln und Impfstoffen zu erschwinglichen Preisen verschafft.

(4)

In vielen der ärmsten Entwicklungsländer besteht ein dringender Bedarf an bezahlbaren grundlegenden Arzneimitteln zur Behandlung übertragbarer Krankheiten. Diese Länder sind in starkem Maße von Arzneimitteleinfuhren abhängig, da es nur in den seltensten Fälle eine eigene Pharmaproduktion gibt.

(5)

Damit sichergestellt werden kann, dass die ärmsten Entwicklungsländer Zugang zu grundlegenden Arzneimitteln zu stark herabgesetzten Preisen erhalten, ist eine Segmentierung der Preise nach Märkten — Industrieländer und ärmste Entwicklungsländer — erforderlich. Diese stark herabgesetzten Preise können daher nicht als Bezugsgrößen für den Preis verstanden werden, der für die gleichen Arzneimittel auf den Märkten der Industrieländer zu zahlen ist.

(6)

In den meisten Industrieländern gibt es Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die unter bestimmten Umständen eine Einfuhr von Arzneimitteln verhindern; es besteht allerdings die Gefahr, dass diese Rechtsinstrumente angesichts der beträchtlichen Mengen an Arzneimitteln, die zu stark reduzierten Preisen an die ärmsten Entwicklungsländer verkauft werden, nicht mehr ausreichen, da das wirtschaftliche Interesse an einer Handelsumlenkung auf Märkte mit wesentlich höheren Arzneimittelpreisen entsprechend wachsen könnte.

(7)

Den Arzneimittelherstellern müssen Anreize dafür gegeben werden, Arzneimittel zu stark reduzierten Preisen in wesentlich höheren Mengen zur Verfügung zu stellen; in diesem Sinne soll mit dieser Verordnung sichergestellt werden, dass die betreffenden Arzneimittel ausschließlich auf den Märkten dieser Länder verbleiben. Im Rahmen dieser Verordnung können unter den gleichen Bedingungen auch Arzneimittelspenden sowie Arzneimittel berücksichtigt werden, deren Verkauf im Rahmen einer Auftragsvergabe nach Einholung konkurrierender Angebote durch einzelstaatliche Regierungen oder internationale Beschaffungsstellen oder im Rahmen einer zwischen dem Hersteller und der Regierung eines Bestimmungslandes vereinbarten Partnerschaft erfolgt, wobei zu berücksichtigen ist, dass Arzneimittelspenden nicht nachhaltig zu einem besseren Zugang zu diesen Arzneimitteln beitragen.

(8)

Für die Zwecke dieser Verordnung ist es erforderlich, ein Verfahren festzulegen, mit dem die Arzneimittel, die Länder und die Krankheiten, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, ermittelt werden können.

(9)

Ziel dieser Verordnung ist es, die Einfuhr preislich gestaffelter Arzneimittel in die Gemeinschaft zu verhindern. Für bestimmte Situationen sind Ausnahmeregelungen vorgesehen, wobei in jedem Fall sicherzustellen ist, dass der endgültige Bestimmungsort der betreffenden Arzneimittel eines der in Anhang II aufgeführten Länder ist.

(10)

Hersteller von preislich gestaffelten Arzneimitteln müssen deren Aufmachung so gestalten, dass sie leicht als solche zu erkennen sind.

(11)

Es empfiehlt sich, die Listen der unter diese Verordnung fallenden Krankheiten und Bestimmungsländer sowie die Methode zur Kenntlichmachung preislich gestaffelter Arzneimittel unter anderem anhand der Erfahrungen bei der Anwendung der Verordnung zu überprüfen.

(12)

Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse⁽¹⁾ erlassen werden.

(13)

In Bezug auf preislich gestaffelte Arzneimittel, die im persönlichen Reisegepäck mitgeführt werden und die für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind, sollten die Bestimmungen der derzeit in Überprüfung befindlichen Verordnung (EG) Nr. 3295/94 des Rates vom 22. Dezember 1994 über Maßnahmen zum Verbot der Überführung nachgeahmter Waren und unerlaubt hergestellter Vervielfältigungsstücke oder Nachbildungen in den zollrechtlich freien Verkehr oder in ein Nichterhebungsverfahren sowie zum Verbot ihrer Ausfuhr und Wiederausfuhr⁽²⁾ gelten.

(14)

Im Fall der Beschlagnahme preislich gestaffelter Arzneimittel im Rahmen dieser Verordnung kann die zuständige Behörde — gemäß den betreffenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und um sicherzustellen, dass die beschlagnahmten Arzneimittel ihrer beabsichtigten Verwendung zum uneingeschränkten Nutzen der in Anhang II aufgeführten Länder zugeführt werden — beschließen, diese Arzneimittel in den betreffenden Ländern für humanitäre Zwecke zur Verfügung zu stellen. Wenn kein entsprechender Beschluss gefasst wird, sollten die beschlagnahmten Arzneimittel vernichtet werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: