ClearKlens product based on IPA

Produktart 2 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

Zulassungsnummer: EU-0022128-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0022128-0000

1.

ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.

Handelsbezeichnung(en) des Produkts

Handelsname

ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70 % ClearKlens IPA 70 % v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2.

Zulassungsinhaber

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers	Name	Diversey Europe Operations B.V.
	Anschrift	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands
Zulassungsnummer	EU-0022128-0000
R4BP-Assetnummer	EU-0022128-0000
Datum der Zulassung	24.8.2020
Ablauf der Zulassung	31.7.2030

1.3.

Hersteller des Produkts

Name des Herstellers	Diversey Europe Operations B.V.
Anschrift des Herstellers	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Niederlande
Standort der Produktionsstätten	Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Spanien Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italien Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Vereinigtes Königreich Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Niederlande Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Deutschland

Name des Herstellers	Multifill BV
Anschrift des Herstellers	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Niederlande
Standort der Produktionsstätten	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Niederlande

Name des Herstellers	Flexible Medical Packaging Ltd
Anschrift des Herstellers	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Vereinigtes Königreich
Standort der Produktionsstätten	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Vereinigtes Königreich

Name des Herstellers	Ardepharm
Anschrift des Herstellers	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Frankreich
Standort der Produktionsstätten	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Frankreich

Name des Herstellers	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Anschrift des Herstellers	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Frankreich
Standort der Produktionsstätten	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Frankreich

1.4.

Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Wirkstoff	Propan-2-ol
Name des Herstellers	INEOS Solvents GmbH
Anschrift des Herstellers	Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Deutschland
Standort der Produktionsstätten	Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Deutschland Römerstrasse 733, D-47443 Moers Deutschland

Wirkstoff	Propan-2-ol
Name des Herstellers	Shell Chemicals Europe B.V.
Anschrift des Herstellers	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Niederlande
Standort der Produktionsstätten	Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Niederlande

Wirkstoff	Propan-2-ol
Name des Herstellers	Exxon Mobil Chemicals
Anschrift des Herstellers	Hermeslaan 2, 1831 Machelen Belgien
Standort der Produktionsstätten	4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge Vereinigte Staaten Southampton, SO45 1TX Hampshire Vereinigtes Königreich

2.

PRODUKTZUSAMMENSETZUNG UND -FORMULIERUNG

2.1.

Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts

Trivialname	IUPAC-Bezeichnung	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
Propan-2-ol		Wirkstoffe	67-63-0	200-661-7	63,1

2.2.

Art der Formulierung

AL- eine andere Flüssigkeit

3.

GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE

Gefahrenhinweise

Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Verursacht schwere Augenreizung. Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.

Sicherheitshinweise

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. Einatmen von Aerosol vermeiden. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren.Kühl halten. Inhalt gemäß nationaler Vorschriften der Entsorgung zuführen. Behälter gemäß nationaler Vorschriften der Entsorgung zuführen. BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar):Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen.Haut mit Wasser abwaschen. Bei Brand:Alkoholresistenten Löschschaum zum Löschen verwenden.

4.

ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN)

4.1.

Beschreibung der Verwendung

Tabelle 1. Verwendung # 1 — Desinfektionsmittel für nicht poröse, harte Oberflächen — Für den professionellen Einsatz zum Wischen mit einem Mopp

Art des Produkts	PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	Nicht relevant
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Hefepilze Entwicklungsstadium: Keine Angaben
Anwendungsbereich	Innen- Gebrauchsfertiges Produkt zur Desinfektion von gereinigten, nicht porösen, harten Oberflächen in pharmazeutischen und kosmetischen Produktionsstätten mit Luftwechseln von 60 oder mehr pro Stunde und Reinräumen mit Luftwechseln von 150 oder mehr pro Stunde.
Anwendungsmethode(n)	Desinfektion mit einem Wischmopp -
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	18,4 ml des Produkts pro m2 Fläche auftragen. — 0 -
Anwenderkategorie(n)	berufsmäßiger Verwender
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	Behälter (HDPE, PP, PE): 1-20 l

4.1.1.

Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Gebrauchsfertiges Produkt für die Desinfektion von nicht porösen, harten Oberflächen. Den Boden vor der Desinfektion reinigen und trocknen. Den Mopp mit dem Desinfektionsmittel befeuchten und den Boden damit wischen. Die Oberfläche muss vollständig benetzt sein. Das Desinfektionsmittel mindestens 30 Sekunden lang einwirken lassen. Gebrauchte Mopps müssen in einem geschlossenen Behälter aufbewahrt werden.

4.1.2.

Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Das Produkt darf nur in ausreichend belüfteten Räumen aufgetragen werden. Die erforderlichen Mindestluftwechselraten sind:

—

60/h in pharmazeutischen und kosmetischen Produktionsstätten;

—

150/h in Reinräumen.

Nicht mehr als 18,4 ml des Produkts pro Quadratmeter Fläche verwenden.

4.1.3.

Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.1.4.

Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.1.5.

Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.2.

Beschreibung der Verwendung

Tabelle 2. Verwendung # 2 — PT02: Desinfektionsmittel für nicht poröse, harte Oberflächen — Für den professionellen Einsatz zur Desinfektion mit einem Tuch

Art des Produkts	PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	Nicht relevant
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Hefepilze Entwicklungsstadium: Keine Angaben
Anwendungsbereich	Innen- Gebrauchsfertiges Produkt zur Desinfektion von gereinigten, nicht porösen, harten Oberflächen in Labors mit Luftwechseln von 8 oder mehr pro Stunde und pharmazeutischen und kosmetischen Produktionsstätten mit Luftwechseln von 60 oder mehr pro Stunde und Reinräumen mit Luftwechseln von 150 oder mehr pro Stunde.
Anwendungsmethode(n)	Desinfektion mit einem Tuch -
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	18,4 ml des Produkts pro m2 Fläche auftragen. — 0 -
Anwenderkategorie(n)	berufsmäßiger Verwender
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	— Behälter (HDPE, PP, PE): 1-20 l — Behälter (HDPE, PP, PE) mit einer Pumpe: 200 l (nur Reinraum) — IBCs (Großpackmittel) mit einer Pumpe (HDPE, PP, PE): 950 und 1000 l (nur Reinraum)

4.2.1.

Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Gebrauchsfertiges Produkt für die Desinfektion von nicht porösen, harten Oberflächen. Die Fläche vor der Desinfektion reinigen und trocknen. Das Tuch mit dem Desinfektionsmittel befeuchten und die Fläche damit abwischen. Die Oberfläche muss vollständig benetzt sein. Das Desinfektionsmittel mindestens 30 Sekunden lang einwirken lassen. In Reinräumen kann die exakte Menge des benötigten Desinfektionsmittels ebenfalls entweder mit einer Sprühlanze mit geringer Durchflussrate oder über ein Rohrsystem in einen Eimer dosiert werden. Gebrauchte Desinfektionstücher müssen in einem geschlossenen Behälter aufbewahrt werden.

4.2.2.

Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Das Produkt darf nur in ausreichend belüfteten Räumen aufgetragen werden. Die erforderlichen Mindestluftwechselraten sind:

—

8/h im Labor;

—

60/h in pharmazeutischen und kosmetischen Produktionsstätten;

—

150/h in Reinräumen.

Nicht mehr als 18,4 ml des Produkts pro Quadratmeter Fläche verwenden. Kann die Wischdesinfektion nicht durch technische und/oder organisatorische Maßnahmen ersetzt werden, sind folgende persönlichen Risikominderungsmaßnahmen in Betracht zu ziehen: Verwendung eines Augenschutzes bei der Handhabung des Produktes.

4.2.3.

Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.2.4.

Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.2.5.

Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.3.

Beschreibung der Verwendung

Tabelle 3. Verwendung # 3 — PT02: Desinfektionsmittel für nicht poröse, harte Oberflächen — Für den professionellen Einsatz zum Sprühen

Art des Produkts	PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	Nicht relevant
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Hefepilze Entwicklungsstadium: Keine Angaben
Anwendungsbereich	Innen- Gebrauchsfertiges Produkt zur Desinfektion von gereinigten, nicht porösen, harten Oberflächen in Labors mit Luftwechseln von 8 oder mehr pro Stunde und pharmazeutischen und kosmetischen Produktionsstätten mit Luftwechseln von 60 oder mehr pro Stunde und Reinräumen mit Luftwechseln von 150 oder mehr pro Stunde.
Anwendungsmethode(n)	Desinfektion mit einer Sprühflasche Optional kann das Desinfektionsmittel zusätzlich mit einem Tuch auf der Oberfläche verteilt werden.
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	18,4 ml des Produkts pro m2 Fläche auftragen. — 0 -
Anwenderkategorie(n)	berufsmäßiger Verwender
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	— Beutel (PE) mit Sprühaufsatz: 0,9-20 l — Bag-in-Bottle-System (mehrschichtiger, coextrudierter Beutel — 5 Schichten: EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA — in einer HDPE-, PP- bzw. PE-Flasche): 0,9-2 l — Sprühflasche (HDPE, PP, PE): 0,5-1,5 l — Luftdichte Sprühflasche (LDPE): 0,25-1 l

4.3.1.

Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Gebrauchsfertiges Produkt für die Desinfektion von nicht porösen, harten Oberflächen. Die Fläche vor der Desinfektion reinigen und trocknen. Die Fläche mit dem Desinfektionsmittel besprühen; dieses gegebenenfalls mit einem Tuch verteilen. Die Oberfläche muss vollständig benetzt sein. Das Desinfektionsmittel mindestens 30 Sekunden lang einwirken lassen. Gebrauchte Desinfektionstücher müssen in einem geschlossenen Behälter aufbewahrt werden. Anzahl der Anwendungen die notwendig sind, um eine Ausbringmenge von 18,4 ml Desinfektionsmittel pro m² Fläche zu erzielen; je nach Verpackung:

—

Sprühbeutel: 19 Sprühstöße pro m²;

—

Bag-in-Bottle-System: 16 Sprühstöße pro m²;

—

Sprühflasche: 14 Sprühstöße pro m²;

—

Luftdichte Sprühflasche: 21 Sprühstöße pro m²;

4.3.2.

Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Das Produkt darf nur in ausreichend belüfteten Räumen aufgetragen werden. Die erforderlichen Mindestluftwechselraten sind:

—

8/h im Labor;

—

60/h in pharmazeutischen und kosmetischen Produktionsstätten;

—

150/h in Reinräumen.

Nicht mehr als 18,4 ml des Produkts pro Quadratmeter Fläche verwenden.

4.3.3.

Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.3.4.

Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.3.5.

Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.4.

Beschreibung der Verwendung

Tabelle 4. Verwendung # 4 — Desinfektionsmittel für nicht poröse Handschuhe — Für den professionellen Einsatz zur Desinfektion nicht poröser Handschuhe

Art des Produkts	PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	Nicht relevant
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben Trivialname: Hefepilze Entwicklungsstadium: Keine Angaben
Anwendungsbereich	Innen- Gebrauchsfertiges Produkt zur Desinfektion von gereinigten, nicht porösen, Handschuhe in Labors mit Luftwechseln von 8 oder mehr pro Stunde und pharmazeutischen und kosmetischen Produktionsstätten mit Luftwechseln von 60 oder mehr pro Stunde und Reinräumen mit Luftwechseln von 150 oder mehr pro Stunde.
Anwendungsmethode(n)	Desinfektion von nicht porösen Handschuhe. -
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	Dosierung: 3 ml auf Handschuhen. — 0 -
Anwenderkategorie(n)	berufsmäßiger Verwender
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	Automatische Dosierung: — Behälter (HDPE, PP, PE): 1-20 l — Behälter (HDPE, PP, PE) mit einer Pumpe: 200 l (nur Reinraum) — IBCs (Großpackmittel) mit einer Pumpe (HDPE, PP, PE): 950 und 1000 l (nur Reinraum) Manuelle Dosierung: — Beutel (PE) mit Sprühaufsatz: 0,9-20 l — Bag-in-Bottle-System (mehrschichtiger, coextrudierter Beutel — 5 Schichten: EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA — in einer HDPE-, PP- bzw. PE-Flasche): 0,9-2 l — Sprühflasche (HDPE, PP, PE): 0,5-1,5 l — Luftdichte Sprühflasche (LDPE): 0,25-1 l

4.4.1.

Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Gebrauchsfertiges Produkt für die Desinfektion von nicht porösen Handschuhen. Automatische Dosierung: 3 ml des Produktes direkt auf die sauberen, behandschuhten Hände auftragen, gleichmäßig verteilen und darauf achten, dass die Oberfläche vollständig benetzt wird. Das Desinfektionsmittel mindestens 30 Sekunden lang einwirken lassen. Manuelle Dosierung: 3 ml des Produktes direkt auf die sauberen, behandschuhten Hände sprühen, gleichmäßig verteilen und darauf achten, dass die Oberfläche vollständig benetzt wird. Das Desinfektionsmittel mindestens 30 Sekunden lang einwirken lassen. Anzahl der Anwendungen die notwendig sind, um 3 ml auf die behandschuhten Hände aufzutragen; je nach Verpackungsart:

—

Sprühbeutel: 3 Sprühstöße in beide Hände geben;

—

Bag-in-Bottle-System: 3 Sprühstöße in beide Hände geben;

—

Sprühflache: 3 Sprühstöße in beide Hände geben;

—

Luftdichte Sprühflasche: 4 Sprühstöße in beide Hände geben;

4.4.2.

Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Das Produkt darf nur in ausreichend belüfteten Räumen aufgetragen werden. Die erforderlichen Mindestluftwechselraten sind:

—

/h im Labor;

—

60/h in pharmazeutischen und kosmetischen Produktionsstätten;

—

150/h in Reinräumen.

4.4.3.

Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.4.4.

Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

4.4.5.

Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung.

5.

ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG⁽¹⁾

5.1.

Anwendungsbestimmungen

Siehe Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung.

5.2.

Risikominderungsmaßnahmen

Während der Handhabung des Produkts neue, chemikalienbeständige Schutzhandschuhe tragen (das Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben). Augenkontaktakt vermeiden.

5.3.

Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Einatmen: Kann Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl verursachen. Augenkontakt: Ruft schwere Reizungen hervor. BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. Rufen Sie ein TOXIKOLOGISCHES/medizinisches ZENTRUM an, wenn es der Person schlecht geht. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Entfernen Sie Kontaktlinsen, falls vorhanden und leicht zu handhaben. Weiter spülen. Bei anhaltender Reizung einen Arzt aufsuchen. BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. Bei Unwohlsein ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen Umwelt-Vorsichtsmaßnahmen: Das Produkt darf nicht unverdünnt oder unneutralisiert ins Abwasser oder in die Kanalisation gelangen. Das Produkt darf nicht in Gewässer oder ins Grundwasser gelangen. Mit reichlich Wasser verdünnen. Wurde versehentlich zu viel Desinfektionsmittel ausgebracht, wie folgt vorgehen: Mit flüssigkeitsbindendem Material (Sand, Kieselgur, Universalbindemittel, Sägemehl) aufnehmen.

5.4.

Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Das Produkt und dessen Behälter müssen auf sichere Art und Weise und unter Einhaltung der relevanten Gesetzgebung zur Entsorgung gefährlicher Abfälle entsorgt werden. Entsorgung oder Verbrennung gemäß den örtlichen Bestimmungen durchführen.

5.5.

Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

2 Jahre haltbar. Nur in der Originalverpackung aufbewahren. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen und unter 30 °C lagern. In einem geschlossenen Behälter aufbewahren.

6.

SONSTIGE INFORMATIONEN

Das Produkt enthält 2-Propanol (CAS-Nr: 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m³ für den professionellen Anwender vereinbart und für die Risikobewertung dieses Produktes verwendet wurde.