Artikel 1 VO (EU) 2020/666

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 wird wie folgt geändert:

1.

In Artikel 4 wird folgender Absatz 6 angefügt:

6. Abweichend von Absatz 2 kann die benennende Behörde eines Mitgliedstaats während des Zeitraums vom 19. Mai 2020 bis zum 25. Mai 2021 unter besonderen Umständen aufgrund der COVID-19-Pandemie und aufgrund der Annahme der Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates^(*) zur Verschiebung der Anwendung bestimmter Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates^(**) entscheiden, eine Benennung als benannte Stelle zu verlängern, ohne die Verfahren nach Artikel 3 anzuwenden.

Wenn sie über die Verlängerung einer Benennung als benannte Stelle nach Unterabsatz 1 entscheidet, nimmt die benennende Behörde eine Bewertung vor, um die beständige Kompetenz der benannten Stelle und ihre Fähigkeit zur Wahrnehmung der Aufgaben, für die sie benannt wurde, zu überprüfen.

Die Entscheidung über die Verlängerung einer Benennung als benannte Stelle gemäß diesem Absatz wird vor Ende der Gültigkeitsdauer der vorausgegangenen Benennung getroffen und erlischt spätestens am 26. Mai 2021 automatisch.

Die benennende Behörde unterrichtet die Kommission mithilfe des Informationssystems „New Approach Notified and Designated Organisations” unter Angabe stichhaltiger Gründe von ihrer Entscheidung über die Verlängerung einer Benennung als benannte Stelle gemäß diesem Absatz.

Die Kommission kann von einer benennenden Behörde verlangen, dass sie ihr die Ergebnisse der Bewertung, die der Entscheidung zur Verlängerung einer Benennung als benannte Stelle gemäß diesem Absatz zugrunde liegt, sowie die Ergebnisse der damit verbundenen Kontroll- und Überwachungstätigkeiten, auch der in Artikel 5 der Durchführungsverordnung aufgeführten, übermittelt.

2.

In Artikel 5 Absatz 1 wird folgender Unterabsatz angefügt:

„Abweichend von den Unterabsätzen 1 und 2 und unter den besonderen Umständen aufgrund der COVID-19-Pandemie, die die benennende Behörde eines Mitgliedstaats vorübergehend daran hindern, Vor-Ort-Bewertungen zu Kontrollzwecken und Audits unter Beobachtung durchzuführen, ergreift die benennende Behörde zusätzlich zur Bewertung einer geeigneten Anzahl von Überprüfungen der technischen Unterlagen des Herstellers, einschließlich der klinischen Bewertungen, durch die benannte Stelle, alle Maßnahmen, um einen angemessenen Kontrollumfang zu gewährleisten, soweit dies unter diesen Umständen möglich ist. Die benennende Behörde prüft die Änderungen der organisatorischen und allgemeinen Anforderungen nach Anhang II, die seit der letzten Vor-Ort-Bewertung eingetreten sind, und die Tätigkeiten, die die benannte Stelle anschließend durchgeführt hat.”