ANHANG VO (EU) 2020/973

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) erhält der Eintrag für „Proteinextrakt aus der Schweineniere” folgende Fassung:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen
Proteinextrakt aus der Schweineniere	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG	3 Kapseln oder 3 Tabletten/Tag; entspricht 12,6 mg Konzentrat aus der Schweineniere/Tag Gehalt an Diaminoxidase (DAO): 0,9 mg/Tag (3 Kapseln oder 3 Tabletten mit einem Gehalt an DAO von 0,3 mg/Kapsel oder 0,3 mg/Tablette)
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) erhält der Eintrag für „Proteinextrakt aus der Schweineniere” folgende Fassung:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

Proteinextrakt aus der Schweineniere

Beschreibung/Definition: Das Proteinextrakt wird durch Ausfällung von Salz kombiniert mit Hochgeschwindigkeits-Zentrifugierung aus homogenisiertem Material der Schweineniere gewonnen. Der Niederschlag enthält im Wesentlichen Proteine mit einem 7%igen Anteil des Enzyms Diaminoxidase (Enzymnomenklatur E.C. 1.4.3.22) und wird in einem physiologischen Puffersystem resuspendiert. Das gewonnene Extrakt aus der Schweineniere wird als Pellets mit magensaftresistentem Überzug in Kapseln formuliert oder als Tabletten mit magensaftresistentem Überzug, damit sie sich erst im Darm auflösen. Grundprodukt: Spezifikation: Auszug aus Schweineniere mit natürlichem Gehalt an Diaminoxidase (DAO): Beschaffenheit: flüssig Farbe: bräunlich Aussehen: leicht trübe Lösung pH-Wert: 6,4-6,8 Enzymaktivität: > 2677 kHDU DAO/ml (DAO REA (DAO Radioextraktionsassay) Mikrobiologische Kriterien: Brachyspira spp.: negativ (Echtzeit-PCR) Listeria monocytogenes: negativ (Echtzeit-PCR) Staphylococcus aureus: < 100 KBE/g Influenza A: negativ (Reverse-Transkriptase-Echtzeit-PCR) Escherichia coli: < 10 KBE/g Gesamtzahl der aeroben Bakterien: < 105 KBE/g Hefen/Schimmelpilze: < 105 KBE/g Salmonellen: in 10 g nicht nachweisbar Gallensalzresistente Enterobacteriaceae: < 104 KBE/g Endprodukt: Spezifikation für Auszug aus Schweineniere mit natürlichem Gehalt an DAO (E.C. 1.4.3.22) in magensaftresistenter Formulierung: Beschaffenheit: fest Farbe: gelbgrau Aussehen: Mikropellets oder Tabletten Enzymaktivität: 110-220 kHDU DAO/g Pellet oder g Tablette (DAO REA (DAO Radioextraktionsassay) Säurestabilität: 15 min 0,1M HCl, gefolgt von 60 min Borat pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g Pellet oder g Tablette (DAO REA (DAO Radioextraktionsassay)) Feuchtigkeit: < 10 % Staphylococcus aureus: < 100 KBE/g Escherichia coli: < 10 KBE/g Gesamtzahl der aeroben Bakterien: < 104 KBE/g Hefen/Schimmelpilze insgesamt (kombiniert): < 103 KBE/g Salmonellen: in 10 g nicht nachweisbar Gallensalzresistente Enterobacteriaceae: < 102 KBE/g