Präambel VO (EU) 2020/973

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erlassen.

(3)

Am 29. Februar 2012 teilte das Unternehmen Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH der Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ seine Absicht mit, „Proteinextrakt aus der Schweineniere” als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ und in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ in Verkehr zu bringen. Daher wurde Proteinextrakt aus der Schweineniere in die Unionsliste neuartiger Lebensmittel aufgenommen.

(4)

Am 14. Mai 2019 beantragte das Unternehmen Dr Health Care España, S.L. bei der Kommission die Ausweitung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel „Proteinextrakt aus der Schweineniere” im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. In dem Antrag wurde die Aufnahme von Tabletten mit magensaftresistentem Überzug als zulässige Form von „Proteinextrakt aus der Schweineniere” zur Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und in Nahrungsergänzungsmitteln zusätzlich zu den derzeit zugelassenen Pellets mit magensaftresistentem Überzug in Kapseln beantragt.

(5)

Die Kommission hat kein Gutachten von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit angefordert, da die Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel „Proteinextrakt aus der Schweineniere” durch die Aufnahme von „Proteinextrakt aus der Schweineniere” zur Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und in Nahrungsergänzungsmitteln die Auswirkungen dieses zugelassenen neuartigen Lebensmittels auf die menschliche Gesundheit nicht verändern dürfte.

(6)

Der Höchstgehalt an Proteinextrakt aus der Schweineniere als neuartigem Lebensmittel, der derzeit zur Verwendung in Pellets mit magensaftresistentem Überzug in Kapseln in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen ist, beträgt 3 Kapseln/Tag, was 12,6 mg Schweinenierenextrakt pro Tag entspricht. Die vorgeschlagene Verwendung in Form von Tabletten mit magensaftresistentem Überzug wird den derzeit zulässigen Höchstgehalt des neuartigen Lebensmittels nicht verändern. Daher ist es angezeigt, den Abschnitt der Unionsliste mit den Bedingungen für die Verwendung von „Proteinextrakt aus der Schweineniere” zu ändern, um dessen Verwendung auch in Form von Tabletten mit magensaftresistentem Überzug mit demselben zulässigen Höchstgehalt wie die bereits zugelassenen Verwendungsformen dieses neuartigen Lebensmittels zuzulassen.

(7)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: