ANHANG VO (EU) 2020/994

Monensin

80 g/kg

Nicarbazin 80 g/kg (Monimax)

Zusammensetzung des Zusatzstoffs:

Zubereitung aus

Monensin (als Monensin-Natrium) 80 g/kg

(Monensin A ≥ 90 %, Monensin A + B ≥ 95 %, Monensin C 0,2-0,3 %)

Nicarbazin 80 g/kg

(Verhältnis 1:1)

Stärke: 15 g/kg

Weizenschrot: 580 g/kg

Calciumcarbonat: q. s. 1000 g

Granulat

40 mg Monensin-Natrium

40 mg Nicarbazin

50 mg Monensin-Natrium

50 mg Nicarbazin

1.

Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben.

2.

Der Zusatzstoff darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden.

3.

Angabe in der Gebrauchsanweisung:

„Gefährlich für Equiden. Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin ist zu vermeiden, und es ist auf mögliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel zu achten.”

4.

Programme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind vom Zulassungsinhaber durchzuführen im Hinblick auf:

—

Resistenz gegen Bakterien und Eimeria spp.;

5.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Augen-, Haut- und Atemschutz, zu verwenden.

25 μg Monensin-Natrium/kg Haut + Fett (nass);

8 μg Monensin-Natrium/kg Leber, Nieren und Muskeln (nass).

15000 μg DNC/kg Leber (nass);

6000 μg DNC/kg Nieren (nass);

4000 μg DNC/kg Muskel (nass) und Haut/Fett (nass).

Charakterisierung des Wirkstoffs:

Monensin als technische Zubereitung Monensin-Natrium (Aktivität ≥ 27 %)

CAS-Nummer 22373-78-0, gewonnen aus Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095, bestehend aus:

—

Monensin A-Natrium:

Natrium (2-[5-Ethyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-methyl-5-[tetrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyl-

2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-methoxy-α,γ-,2,8-tetramethyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]decan-7-Buttersäure; C₃₆H₆₁NaO₁₁,

—

Monensin B-Natrium: Natrium 4-(9-Hydroxy-2-(5’-(6-Hydroxy-

6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3’-dimethyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-

2,8-dimethyl-1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxy-2-methylpentanoat;

C₃₅H₅₉NaO₁₁,

—

Monensin C-Natrium: Natrium 2-Ethyl-4-(2-(2-ethyl-5’-(6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-

3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-3’-methyloctahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-dimethyl-

1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxypentanoat; C₃₇H₆₃NaO₁₁

Nicarbazin

C₁₉H₁₈N₆O_6.

CAS-Nummer: 330-95-0 äquimolekularer Komplex aus:

—

4,4-Dinitrocarbanilid (DNC) (67,4-73 %)

C₁₃H₁₀N₄O₅,

—

2-Hydroxy-4,6-dimethylpyrimidin

(HDP) (27-30 %)

—

freies HDP ≤ 2,5 %.

C₆H₈N₂O

Verwandte Verunreinigungen:

—

P-Nitroanilin (PNA): ≤ 0,1 %

—

Methyl(4-nitrophenyl) carbamat (M4NPC): ≤ 0,4 %.

Analysemethode ⁽¹⁾

Bestimmung des Monensingehalts im Futtermittelzusatzstoff:

Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit postchromatografischer Derivatisierung in Verbindung mit Vis-Nachweis (HPLC-VIS)

Bestimmung des Monensingehalts in Vormischungen und Futtermitteln:

Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit postchromatografischer Derivatisierung in Verbindung mit Vis-Nachweis (HPLC-VIS) - EN ISO 14183

Bestimmung des Nicarbazingehalts im Futtermittelzusatzstoff:

Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit postchromatografischer Derivatisierung in Verbindung mit UV-Detektion (HPLC-UV)

Bestimmung des Nicarbazingehalts in Vormischungen und Futtermitteln:

Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit postchromatografischer Derivatisierung in Verbindung mit UV-Detektion (HPLC-UV) - EN ISO 15782

Bestimmung des Monensin-Natrium- und Nicarbazingehalts in Gewebe:

Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt an Triple-Quadrupol-Massenspektrometer (RP-HPLC-MS/MS) oder ein gleichwertiges Verfahren, das den Anforderungen der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission entspricht