Präambel VO (EU) 2023/1766

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß Artikel 67 Absatz 3 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁾ schließen die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Gebühren ein, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Genehmigungen der Union für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur sowie für Leistungen der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ entrichtet werden.

(2)

Die letzte Anpassung der in der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 festgelegten Beträge der Gebühren und der Vergütung wurde im Jahr 2022 auf Basis der kumulativen Inflationsrate von 2020 und 2021 vorgenommen. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union für das Jahr 2022 veröffentlichte Inflationsrate der Union betrug 10,4 %. Angesichts der Inflationsrate des Jahres 2022 wird es als gerechtfertigt erachtet, die in den Teilen I bis IV des Anhangs der genannten Verordnung festgelegten Beträge der Gebühren und der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter gemäß Artikel 15 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 anzupassen.

(3)

Der Einfachheit halber sollten die angepassten Beträge auf volle 10 EUR ab- oder aufgerundet werden, mit Ausnahme der Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur, bei der der angepasste Betrag auf 1 EUR ab- oder aufgerundet werden sollte.

(4)

Die in der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 festgelegten Gebühren sind entweder an dem Tag fällig, an dem das jeweilige Verfahren eingeleitet wird, oder – im Fall der Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur – am 1. Juli jedes Jahres. Dementsprechend hängt der anwendbare Betrag vom Fälligkeitsdatum der Gebühr ab.

(5)

Die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: