Arzneimittelhandelsverordnung

Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung

<p>Auf Grund <dl><dt style="float: left;">-</dt><dd><div>des <a href="/bund/am_handelsv/" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="(weggefallen)" data-lli="1" target="_blank">§ 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2</a> des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448), dessen Absatz 1 durch Artikel 1 des Gesetzes vom 16. August 1986 (BGBl. I S. 1296) geändert worden ist, wird im Einvernehmen mit den Bundesministern für Wirtschaft, für Arbeit und Sozialordnung und für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten und</div></dd> <dt style="float: left;">-</dt><dd><div>des <a href="/bund/amg/54" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Betriebsverordnungen" data-lli="0" target="_blank">§ 54 Abs. 1 bis 2a</a> des <a href="/bund/amg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Arzneimittelgesetzes</a>, dessen Überschrift sowie Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Nr. 1 durch Artikel 1 des oben erwähnten Gesetzes vom 16. August 1986 und dessen Absatz 1 Satz 2 gemäß Artikel 1 der Dritten Zuständigkeitsanpassungs-Verordnung vom 26. November 1986 (BGBl. I S. 2089) geändert worden sind und dessen Absatz 2a durch Artikel 1 des Gesetzes vom 24. Februar 1983 (BGBl. I S. 169) eingefügt worden ist, wird im Einvernehmen mit den Bundesministern für Wirtschaft, für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten</div></dd> </dl>mit Zustimmung des Bundesrates verordnet:</p>

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

<p>(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.</p><p>(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise darüber,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Anforderungen an das Personal,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>Anforderungen an die Hygiene,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>Beschaffenheit der Behältnisse,</div></dd><dt style="float: left;">8.</dt><dd><div>Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden,</div></dd><dt style="float: left;">9.</dt><dd><div>Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,</div></dd><dt style="float: left;">10.</dt><dd><div>Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,</div></dd><dt style="float: left;">11.</dt><dd><div>Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel.</div></dd></dl></p><p>(2a) (weggefallen)</p><p>(3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.</p><p>(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach <a href="/bund/amg/13" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Herstellungserlaubnis" data-lli="2" target="_blank">§ 13</a>, <a href="/bund/amg/52a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Großhandel mit Arzneimitteln" data-lli="1" target="_blank">§ 52a</a> oder <a href="/bund/amg/72" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Einfuhrerlaubnis" data-lli="0" target="_blank">§ 72</a> bedürfen.</p>

Eingangsformel AM-HandelsV