AMG-Bundesoberbehörden-Effizienzsteigerung-Verordnung

Verordnung zur Steigerung der Effizienz der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden

<p>(1) Die Koordinierungsstelle darf zur Erfüllung der ihr nach <a href="/bund/amgbbehefstv/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufgaben der Koordinierungsstelle" data-lli="0" target="_blank">§ 2</a> übertragenen Aufgaben Einsicht in die bei den Bundesoberbehörden geführten Unterlagen nehmen.</p><p>(2) Die Koordinierungsstelle darf zentrale Eingangsadressen für Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz festlegen.</p>

Befugnisse der Koordinierungsstelle

<p>Die Koordinierungsstelle nimmt zu dem in <a href="/bund/amgbbehefstv/1" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Einrichtung einer Koordinierungsstelle" data-lli="1" target="_blank">§ 1</a> genannten Zweck insbesondere folgende Aufgaben wahr: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Sicherstellung einer fortlaufenden administrativen Beobachtung und die Ermöglichung einer übergreifenden Steuerung anhängiger Verfahren bei der Wahrnehmung der folgenden Aufgaben der Bundesoberbehörden: <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>wissenschaftliche Beratung,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Genehmigung klinischer Prüfungen und</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>Zulassung von Arzneimitteln;</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Identifizierung von Optimierungs- und Angleichungsbedarfen bei den Verfahrensabläufen innerhalb der Bundesoberbehörden sowie die Erarbeitung von Verbesserungsmaßnahmen insbesondere zur Beschleunigung der Durchführung von beantragten Beratungsverfahren und der gegenseitigen Abstimmung zwischen den Bundesoberbehörden sowohl bei administrativen als auch bei Bewertungsprozessen;</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Bereitstellung von zentralen Eingangsadressen für Anträge und von einheitlichen Hinweisen für Antragsteller zu Antragsverfahren;</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die Abstimmung und Koordinierung von Entscheidungsprozessen zwischen den Bundesoberbehörden <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>in Fällen, in denen die Zuständigkeit nach § 77 Absatz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht eindeutig ist, oder</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>bei divergierenden fachlichen Positionen der Bundesoberbehörden für Entscheidungen über Zulassungen nach <a href="/bund/amg/25" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Entscheidung über die Zulassung" data-lli="0" target="_blank">§ 25</a> des <a href="/bund/amg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Arzneimittelgesetzes</a>;</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>die Vermittlung gegenseitiger fachlicher oder personeller Unterstützung der Bundesoberbehörden nach Anforderung einer der Bundesoberbehörden bei der Bewertung von Anträgen auf Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz oder auf wissenschaftliche Beratung;</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>die Rolle als zentraler Ansprechpartner für allgemeine Verfahrensfragen von Antragstellern und</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>die Unterstützung beim Informationsaustausch und von den Verfahrensabläufen der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden sowie die Dokumentation dieser Zusammenarbeit.</div></dd></dl></p>

§ 3 AMGBBehEfStV

Befugnisse der Koordinierungsstelle