§ 2 DaTraV

(1) Die Aufgaben der Vertrauensstelle nach § 303c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nimmt das Robert Koch-Institut wahr. Die Vertrauensstelle ist räumlich, organisatorisch, technisch und personell vom Forschungsdatenzentrum getrennt.

(2) Die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums nach § 303d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wahr.

(3) Das Robert Koch-Institut führt die Aufgabe der Vertrauensstelle eigenständig und getrennt von seinen übrigen Aufgaben und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt die Aufgabe des Forschungsdatenzentrums eigenständig und jeweils getrennt von seinen übrigen Aufgaben. Das Nähere wird im Rahmen der Aufsicht geregelt.

(4) Die Sicherheit der Daten des Forschungsdatenzentrums nach dem Stand der Technik ist zu gewährleisten. Einem Antragsberechtigten nach § 303e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, der zugleich auch die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums wahrnimmt, werden keine Daten für eine Verarbeitung zu den in § 303e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten Zwecken zugänglich gemacht.