§ 8 DaTraV

(1) Das Forschungsdatenzentrum prüft die Anträge zur Datenverarbeitung dahingehend, ob

1.

der Antragsteller nach § 303e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Verarbeitung berechtigt ist (Nutzungsberechtigter),

2.

der angegebene Nutzungszweck mindestens einem der in § 303e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufgeführten Nutzungszwecke entspricht,

3.

die Datenverarbeitung nach § 303e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch jeweils für die Erfüllung von Aufgaben der nach § 303e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Nutzungsberechtigten erforderlich ist,

4.

im Antrag nachvollziehbar dargelegt ist, dass der Umfang und die Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu untersuchende Frage zu beantworten,

5.

das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim Forschungsdatenzentrum vorliegenden Daten bearbeitet werden kann und

6.

die Verpflichtungserklärung des Antragstellers nach § 7 Absatz 3 vorliegt.

(2) Liegen die Voraussetzungen der Antragsbewilligung nach Absatz 1 vor und kommt das Forschungsdatenzentrum zu dem Ergebnis, dass es für die Bereitstellung der Daten eines Auswertungsprogrammes bedarf, teilt das Forschungsdatenzentrum dies dem Antragsteller vor Bewilligung des Antrags nach Absatz 3 mit und fordert den Antragsteller auf, ein Auswertungsprogramm vorzulegen. Zur Ausarbeitung und Prüfung geeigneter Auswertungsprogramme sollen dem Nutzungsberechtigten Testdatensätze und für die Ausarbeitung erforderliche, vorläufige Auswertungen und Zwischenergebnisse bereitgestellt werden. Das Forschungsdatenzentrum bietet zu den Anforderungen an das Auswertungsprogramm Schulungen und Beratungen an. Die Beratung soll auf acht Stunden pro Antrag begrenzt werden. In begründeten Ausnahmefällen kann die Beratungszeit auf bis zu 16 Stunden pro Antrag erweitert werden. Das Nähere zur Form der Auswertungsprogramme bestimmt das Forschungsdatenzentrum.

(3) Das Forschungsdatenzentrum entscheidet über den Antrag und informiert den Antragsteller schriftlich oder elektronisch. Die Entscheidung kann insbesondere mit der Auflage verbunden werden, die vorgesehene Zusammenführung der beantragten Daten mit externen Datenbeständen zu unterlassen. Die Entscheidung über die konkrete Bereitstellungsform im Einzelfall trifft das Forschungsdatenzentrum nach pflichtgemäßem Ermessen. Liegen die Voraussetzungen nach Absatz 1 nicht vor, ist der Antrag nach vorangegangener Anhörung unter Angabe der Gründe abzulehnen.

(4) Das Forschungsdatenzentrum entscheidet über den Antrag innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrages gemäß § 7. Das Forschungsdatenzentrum kann die Frist einmalig um einen Monat verlängern, wenn dies wegen des Umfangs der Prüfung erforderlich ist. Die Fristverlängerung ist gegenüber dem Antragsteller zu begründen. Hat der Nutzungsberechtigte nach Absatz 2 ein Auswertungsprogramm vorzulegen, beginnt die Frist mit Einreichung des Auswertungsprogramms.

(5) Hat eine Krankenkasse ihre Einwilligung nach § 7 Absatz 2 zu einer krankenkassenbezogenen Auswertung erteilt, trifft das Forschungsdatenzentrum insbesondere durch die Erteilung von Auflagen nach Absatz 3 Satz 2 soweit wie möglich Vorsorge dafür, dass durch diese Auswertungen in Kombination mit weiteren Auswertungen Erkenntnisse über andere Krankenkassen, die keine Einwilligung nach § 7 Absatz 2 zu einer Auswertung erteilt haben, nicht gewonnen werden können.