Hämophilieregister-Verordnung

Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister

<p>Die Geschäftsstelle nach <a href="/bund/dhrv/18" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufgaben der Geschäftsstelle, Aufsicht" data-lli="2" target="_blank">§ 18</a> verarbeitet die Daten nach <a href="/bund/tfg/21a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung" data-lli="1" target="_blank">§ 21a Absatz 3</a> des <a href="/bund/tfg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Transfusionsgesetzes</a> und <a href="/bund/tfgmv/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens" data-lli="0" target="_blank">§ 2 Absatz 4</a> der <a href="/bund/tfgmv" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Transfusionsgesetz-Meldeverordnung</a> zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach dieser Verordnung.</p>

Datenverarbeitung durch die Geschäftsstelle

Verordnung über das Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes

Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens

<p>(1) Die Angaben nach § 21 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden. Für die Meldung ist das Internetportal zu nutzen, das die zuständige Bundesoberbehörde für diesen Zweck eingerichtet hat.</p><p>(2) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Name und Adresse der meldenden Spendeeinrichtung sowie der Organisation, der die meldende Stelle angehört, oder Name und Adresse des meldenden pharmazeutischen Unternehmers,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Angabe des Jahres, für das gemeldet wird,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Produkte,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Maßeinheit der Produkte,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>Gesamtmenge der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>Gesamtmenge und Maßeinheit der Herstellung, des Verlusts, des Verfalls und des Inverkehrbringens von Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>Gesamtmenge von Import und Export von Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, einschließlich Herkunfts- und Ausfuhrland.</div></dd></dl></p><p>(3) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes muss Folgendes umfassen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Name und Adresse der meldenden Einrichtung der Krankenversorgung,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Angabe des Jahres, für das gemeldet wird,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Gesamtmenge und Maßeinheit von Verbrauch und Verfall von Blutprodukten mit Ausnahme von Plasmaderivaten,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Gesamtmenge und Maßeinheit von Verbrauch und Verfall von Plasmaderivaten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, wenn die Notwendigkeit der Meldung von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurde.</div></dd></dl></p><p>(4) Die Angaben nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an das Deutsche Hämophilieregister nach <a href="/bund/tfg/21a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung" data-lli="3" target="_blank">§ 21a</a> des <a href="/bund/tfg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Transfusionsgesetzes</a> zu melden. Die Meldung muss Folgendes umfassen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Name und Adresse der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person im Sinne von <a href="/bund/tfg/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Dokumentation, Datenschutz" data-lli="2" target="_blank">§ 14 Absatz 2a</a> des <a href="/bund/tfg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Transfusionsgesetzes</a>,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Angabe des Jahres oder des Zeitraums, für das oder den gemeldet wird,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>sofern der Patient seine Einwilligung zur Meldung gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes erteilt hat, insbesondere <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>den Geburtsmonat, das Geburtsjahr und das Geschlecht des Patienten sowie Angaben zum Wohnort des Patienten zum Zeitpunkt der Meldung, soweit hierdurch keine Identifizierung der Patienten ermöglicht wird,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Behandlungsdaten, das heißt diagnostische Daten zur Art und Schwere der Gerinnungsstörung bei Hämophilie sowie therapeutische Daten zum Auftreten, zur Behandlung einschließlich der angewendeten Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sowie Daten zu Komplikationen wie zum Verlauf von Blutungen und damit verbundenen Gesundheitsstörungen,</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>Angaben zur Krankenkasse für den Fall, dass die hämophiliebehandelnde ärztliche Person im Sinne von <a href="/bund/tfg/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Dokumentation, Datenschutz" data-lli="1" target="_blank">§ 14 Absatz 2a</a> des <a href="/bund/tfg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Transfusionsgesetzes</a> dem Deutschen Hämophilieregister mitteilt, dass sie eine nicht personenbezogene Bestätigung der Übermittlung nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2 des Transfusionsgesetzes zur Vorlage bei der Krankenkasse benötigt,</div></dd><dt style="float: left;">d)</dt><dd><div>den Tod des Patienten mit Sterbemonat und Jahr oder den Widerruf der Einwilligung durch den Patienten,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die Anzahl der Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, sofern Patienten ihre Einwilligung zur Meldung der Daten nach Nummer 3 gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 des Transfusionsgesetzes nicht erteilt haben.</div></dd></dl>Personenidentifizierende Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die Vertrauensstelle nach <a href="/bund/tfg/21a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung" data-lli="0" target="_blank">§ 21a Absatz 2</a> des <a href="/bund/tfg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Transfusionsgesetzes</a> zu melden.</p>

Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens

<p>(1) Das Paul-Ehrlich-Institut führt in Zusammenarbeit mit der Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung e. V., der Deutschen Hämophiliegesellschaft zur Bekämpfung von Blutungskrankheiten e. V. und der Interessengemeinschaft Hämophiler e. V. ein klinisches Register unter der Bezeichnung „Deutsches Hämophilieregister“. Das Deutsche Hämophilieregister hat insbesondere folgende Aufgaben: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Erhebung, Zusammenführung, Prüfung und Auswertung der Meldungen nach <a href="/bund/tfg/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Koordiniertes Meldewesen" data-lli="10" target="_blank">§ 21 Absatz 1a</a>,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Festlegung der Einzelheiten zum Datensatz nach Absatz 3 Satz 3 und <a href="/bund/tfg/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="9" target="_blank">§ 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3</a> der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einschließlich der Fortschreibung des Datensatzes,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Festlegung der Einzelheiten des Pseudonymisierungsverfahrens nach Absatz 2 Satz 4,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die Auswertung der erfassten Daten und die Rückmeldung der Auswertungsergebnisse an die hämophiliebehandelnden ärztlichen Personen zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>die Bereitstellung notwendiger anonymisierter Daten zur Herstellung von Transparenz zum Versorgungsgeschehen, zu Zwecken der Versorgungsforschung und zur Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Grundlagen auf dem Gebiet der Gerinnungsstörungen bei Hämophilie nach Absatz 5,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>die internationale Zusammenarbeit mit anderen Hämophilieregistern,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>die Förderung der interdisziplinären Zusammenarbeit in der Hämophiliebehandlung.</div></dd></dl></p><p>(2) Das Paul-Ehrlich-Institut richtet unter Einbeziehung eines unabhängigen Dritten eine vom Deutschen Hämophilieregister organisatorisch, personell und technisch getrennte Vertrauensstelle ein. Die Vertrauensstelle erhebt die ihr nach <a href="/bund/tfg/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Koordiniertes Meldewesen" data-lli="8" target="_blank">§ 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 1</a> übermittelten personenidentifizierenden Daten, erzeugt daraus ein Pseudonym, übermittelt das Pseudonym an das Deutsche Hämophilieregister und löscht die nur für die Erzeugung des Pseudonyms temporär gespeicherten personenidentifizierenden Daten unverzüglich nach der Übermittlung des Pseudonyms. Es ist ein Pseudonymisierungsverfahren anzuwenden, das nach dem jeweiligen Stand der Technik eine Identifizierung von Patienten ausschließt. Das Pseudonymisierungsverfahren wird vom Deutschen Hämophilieregister in Abstimmung mit der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und den nach Absatz 1 Satz 1 Beteiligten festgelegt. Das von der Vertrauensstelle erzeugte Pseudonym darf nur an das Deutsche Hämophilieregister übermittelt, vom Deutschen Hämophilieregister nur für die in Absatz 1 Satz 2 genannten Aufgaben verarbeitet und an keine andere Stelle übermittelt werden.</p><p>(3) Das Deutsche Hämophilieregister erhebt für die in Absatz 1 Satz 2 genannten Aufgaben folgende Daten: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Daten zur meldenden hämophiliebehandelnden ärztlichen Person sowie zum Zeitpunkt und zum Jahr oder Zeitraum der Meldung nach <a href="/bund/tfg/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="7" target="_blank">§ 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 und 2</a> der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die von der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten anonymisierten Daten nach <a href="/bund/tfg/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Koordiniertes Meldewesen" data-lli="6" target="_blank">§ 21 Absatz 1a Satz 1</a> sowie</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>im Fall der schriftlichen oder elektronischen Einwilligung des behandelten Patienten <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>das von der Vertrauensstelle nach Absatz 2 erzeugte Pseudonym und</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>die von der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person übermittelten Daten nach <a href="/bund/tfg/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Koordiniertes Meldewesen" data-lli="5" target="_blank">§ 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2</a>.</div></dd></dl></div></dd></dl>Das Deutsche Hämophilieregister führt das von der Vertrauensstelle nach Absatz 2 übermittelte Pseudonym mit den dem Deutschen Hämophilieregister nach Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b übermittelten Daten zusammen. Das Nähere zu Art und Umfang sowie zum Übermittlungsverfahren der an das Deutsche Hämophilieregister zu übermittelnden Daten nach <a href="/bund/tfg/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Koordiniertes Meldewesen" data-lli="4" target="_blank">§ 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2</a> und <a href="/bund/tfg/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="3" target="_blank">§ 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3</a> der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung wird vom Deutschen Hämophilieregister in Abstimmung mit der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und den nach Absatz 1 Satz 1 Beteiligten festgelegt. Bei der Festlegung der Daten nach Satz 3 sind insbesondere diejenigen Daten zu bestimmen, die grundsätzlich auch für die Behandlungsdokumentation erhoben werden und die medizinisch oder methodisch notwendig sind, um <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Qualität von Diagnostik oder von der Behandlung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie mit Hilfe geeigneter Indikatoren zu ermitteln,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>mögliche Begleiterkrankungen und Komplikationen zu erfassen,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Sterblichkeit festzustellen,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>eine Transparenz zum Versorgungsgeschehen herzustellen,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>die wissenschaftlichen Grundlagen auf dem Gebiet der Gerinnungsstörungen bei Hämophilie weiterzuentwickeln sowie</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>eine geeignete Validierung oder Risikoadjustierung bei der Auswertung der Daten zu ermöglichen.</div></dd></dl>Das Deutsche Hämophilieregister macht eine jeweils aktuelle Übersicht über die Art und den Umfang der erfassten Daten sowie zum Übermittlungsverfahren nach Satz 3 im Bundesanzeiger bekannt. Es ist auszuschließen, dass Patienten durch die Verarbeitung der Daten bei der Vertrauensstelle und dem Deutschen Hämophilieregister wieder identifiziert werden können. Im Fall eines Widerrufs der Einwilligung des Patienten oder seines Todes sind dessen Daten zu anonymisieren.</p><p>(4) Die hämophiliebehandelnde ärztliche Person klärt ihre Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie über die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten und über den Zweck des Deutschen Hämophilieregisters auf. Die Aufklärung umfasst die Information über die Möglichkeit, schriftlich oder elektronisch einzuwilligen <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>in die Aufnahme der pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten in das Deutsche Hämophilieregister und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>in die Rückübermittlung dieser Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person sowie</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>in die Übermittlung von Auswertungsergebnissen dieser gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person.</div></dd></dl></div></dd></dl>Bei fehlender Einwilligung umfasst die Aufklärung die Information, dass die hämophiliebehandelnde ärztliche Person verpflichtet ist, anonymisierte Daten nach <a href="/bund/tfg/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Koordiniertes Meldewesen" data-lli="2" target="_blank">§ 21 Absatz 1a Satz 1</a> an das Deutsche Hämophilieregister zu melden, und dass das Deutsche Hämophilieregister anonymisierte Auswertungsergebnisse der nach <a href="/bund/tfg/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Koordiniertes Meldewesen" data-lli="1" target="_blank">§ 21 Absatz 1a Satz 1</a> gemeldeten Daten an die meldende hämophiliebehandelnde ärztliche Person zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie übermittelt. Der Patient ist darüber zu informieren, dass im Fall seines Widerrufs der Einwilligung oder seines Todes seine pseudonymisierten Daten anonymisiert werden. Die Aufklärung ist von den Patienten schriftlich oder elektronisch zu bestätigen.</p><p>(4a) Das Deutsche Hämophilieregister kann zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie die von einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach <a href="/bund/tfg/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Koordiniertes Meldewesen" data-lli="0" target="_blank">§ 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2</a> übermittelten pseudonymisierten Daten dieser ärztlichen Person zurückübermitteln, und ihr Auswertungsergebnisse dieser Daten sowie anonymisierte Auswertungsergebnisse der im Register enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten übermitteln.</p><p>(5) Das Deutsche Hämophilieregister kann zu Forschungszwecken anonymisierte Daten an die am Deutschen Hämophilieregister Beteiligten nach Absatz 1 Satz 1 und an Dritte übermitteln. Die Übermittlung der anonymisierten Daten erfolgt auf Antrag und nach Abschluss einer Nutzungsvereinbarung. Über den Antrag entscheidet das Paul-Ehrlich-Institut auf der Grundlage eines Entscheidungsvorschlags des Lenkungsausschusses. Die Daten dürfen nur für die in Absatz 1 Satz 2 genannten Aufgaben und unter Beachtung der Publikationsgrundsätze des Deutschen Hämophilieregisters verarbeitet werden.</p><p>(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die organisatorische und technische Ausgestaltung sowie die Nutzung des Deutschen Hämophilieregisters zu regeln. In der Rechtsverordnung kann insbesondere das Nähere geregelt werden zu den Anforderungen an <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Organisationsstruktur und die Geschäftsführung des Registers,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Vertretung des Registers gegenüber Dritten,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>den Lenkungsausschuss,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>den beratenden Fachausschuss,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>die Geschäftsordnung der nach Absatz 1 Satz 1 am Register Beteiligten,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>das Antrags- und Entscheidungsverfahren nach Absatz 5, die Nutzungsvereinbarung und die Publikationsgrundsätze des Registers sowie</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>die Maßnahmen zur Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.</div></dd></dl></p>

Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung

<p>(1) Der Lenkungsausschuss und der Fachausschuss werden durch eine Geschäftsstelle unterstützt. Die Geschäftsstelle ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingerichtet und unterliegt dessen Aufsicht.</p><p>(2) Die Geschäftsstelle nimmt ihre Aufgaben, die ihr nach dieser Verordnung zugewiesen sind, in Abstimmung mit dem Vorsitz des Lenkungsausschusses wahr.</p><p>(3) Die Geschäftsstelle veröffentlicht allgemein zugänglich die Tagesordnungen der Sitzungen der Ausschüsse sowie Kurzfassungen der Ergebnisprotokolle der Ausschusssitzungen. Dabei sind Betriebs-, Dienst- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren.</p>

§ 22 DHRV

Datenverarbeitung durch die Geschäftsstelle