Gentechnik-Sicherheitsverordnung

Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen

<p>Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft veröffentlicht regelmäßig nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit im Bundesanzeiger eine Liste, die sowohl die Einstufung von Mikroorganismen nach dem geltenden EU-Arbeitsschutzrecht umfasst als auch Spender- und Empfängerorganismen den Risikogruppen nach den allgemeinen Kriterien gemäß <a href="/bund/gentsv/5" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Risikobewertung von Organismen" data-lli="0" target="_blank">§ 5 Absatz 1</a> zuordnet.</p>

Veröffentlichung der Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen

<p>(1) Das Gefährdungspotential des Spender- und des Empfänger- oder des Ausgangsorganismus sowie des gentechnisch veränderten Organismus ergibt sich aus der Zuordnung der Organismen zu vier Gruppen, den Risikogruppen 1 bis 4. Die Zuordnung zu einer Risikogruppe erfolgt aufgrund der Bestimmung des Gefährdungspotentials des Organismus, und zwar <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>für Spender-, Empfänger- und Ausgangsorganismen anhand der allgemeinen Kriterien für die Risikobewertung nach Anlage 1 Nummer 1 und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>für gentechnisch veränderte Organismen anhand der allgemeinen Kriterien für die Risikobewertung nach Anlage 1 Nummer 2,</div></dd></dl>soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind.</p><p>(2) Soll das Genom eines Spenderorganismus der Risikogruppen 2 bis 4 oder sollen subgenomische Nukleinsäureabschnitte, die das Gefährdungspotential des Spenderorganismus bestimmen, in den Empfängerorganismus überführt werden oder können derartige Überführungen nicht ausgeschlossen werden, so ist das Gefährdungspotential des Spenderorganismus vollständig in die Risikobewertung des gentechnisch veränderten Organismus einzubeziehen. Sollen andere subgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt werden, so kann deren Gefährdungspotential niedriger als das des Spenderorganismus bewertet werden; dabei sind insbesondere zu berücksichtigen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>der Informationsgehalt des zu überführenden Nukleinsäureabschnitts, insbesondere die Art der kodierten Information oder Regulationssequenz,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>der Reinheits- und Charakterisierungsgrad der Nukleinsäure aus dem Spenderorganismus,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Gefährdung insbesondere der Beschäftigten durch Genprodukte des Spenderorganismus, wie zum Beispiel Toxine.</div></dd></dl>Werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt, die für hochwirksame Toxine kodieren, ist bei der Zuordnung zu den Risikogruppen zu berücksichtigen, dass sich das Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem Spenderorganismus erhöhen kann.</p><p>(3) Wird das Genom oder werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte eines Spenderorganismus bei der Überführung in einen Empfängerorganismus in der Weise verändert, dass rekombinante Proteine mit neuen Eigenschaften entstehen, durch die eine Gefährdung der in <a href="/bund/gentg/1" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zweck des Gesetzes" data-lli="0" target="_blank">§ 1</a> des <a href="/bund/gentg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Gentechnikgesetzes</a> bezeichneten Rechtsgüter zu erwarten ist, so ist bei der Zuordnung zu den Risikogruppen zu berücksichtigen, dass sich das Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem des Spenderorganismus erhöhen kann.</p><p>(4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für Nukleinsäureabschnitte, die keinem Spenderorganismus zugeordnet werden können.</p><p>(5) Das Gefährdungspotential des Empfängerorganismus ist vollständig in die Risikobewertung einzubeziehen. Werden Vektoren angewendet, ist eine Gesamtbewertung des Vektor-Empfänger-Systems vorzunehmen.</p>

Risikobewertung von Organismen

Allgemeine Vorschriften

Abschnitt 1

Anwendungsbereich

Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen

Begriffsbestimmungen

Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung

Abschnitt 2

Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten

Biologische Sicherheitsmaßnahmen

Empfängerorganismen und Vektoren als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme

Grundsatz der Sicherheitseinstufung

Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Mikroorganismen

Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Tieren und Pflanzen

Gentechnische Arbeiten zur Herstellung von hochwirksamen Toxinen

Sicherheitsmaßnahmen

Abschnitt 3

Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz

Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und für Produktionsbereiche

Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser

Sicherheitsmaßnahmen für Tierräume

Allgemeine Arbeitssicherheitsmaßnahmen

Arbeitssicherheit bei Prüfung, Wartung und Veränderung von Anlagen, Apparaturen und Einrichtungen

Anpassung von Maßnahmen der Arbeitssicherheit und Überwachung des Arbeitsbereiches

Arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen

Unterrichtung der Beschäftigten

Allgemeine Anforderungen an die Abwasser- und Abfallbehandlung

Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2

Entsorgung von Abwässern und Abfällen ohne Vorbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2

Inaktivierung von gentechnisch veränderten Organismen vor der Abwasser- oder Abfallentsorgung

Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4

Projektleiter

Abschnitt 4

Verantwortlichkeiten des Projektleiters

Sachkunde des Projektleiters

Beauftragter für die Biologische Sicherheit

Abschnitt 5

Bestellung eines Beauftragten für die Biologische Sicherheit

Sachkunde des Beauftragten für die Biologische Sicherheit

Aufgaben des Beauftragten für Biologische Sicherheit

Pflichten des Betreibers gegenüber dem Beauftragten für die Biologische Sicherheit

§ 6 GenTSV

Veröffentlichung der Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen