In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz

Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz

<p>Für die Zulassung und staatliche Chargenprüfung von Tests zur In-vitro-Diagnostik nach <a href="/bund/ivd_amg_v/1" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="" data-lli="0" target="_blank">§ 1</a> ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.</p>

<p>Die §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ausgedehnt auf <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Erreger von folgenden Krankheiten sowie die durch sie hervorgerufenen Antikörper zu erkennen:<dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Hämolytisch-Urämisches Syndrom (HUS) einschließlich ihrer Shiga-(Vero-)Toxine,</div></dd> <dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Chlamydia Infektionen,</div></dd> <dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>Paratyphus A, B und C,</div></dd> <dt style="float: left;">d)</dt><dd><div>Shigellenruhr,</div></dd> <dt style="float: left;">e)</dt><dd><div>Typhus abdominalis,</div></dd> <dt style="float: left;">f)</dt><dd><div>Syphilis (Lues),</div></dd> <dt style="float: left;">g)</dt><dd><div>Botulismus,</div></dd> <dt style="float: left;">h)</dt><dd><div>Milzbrand,</div></dd> <dt style="float: left;">i)</dt><dd><div>virusbedingtes hämorrhagisches Fieber;</div></dd> </dl></div></dd> <dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Erreger von folgenden Krankheiten oder deren Antigene sowie die durch sie hervorgerufenen Antikörper zu erkennen:<dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Hepatitis A und D,</div></dd> <dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Cytomegalie,</div></dd> <dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>Röteln,</div></dd> <dt style="float: left;">d)</dt><dd><div>Toxoplasmose;</div></dd> </dl></div></dd> <dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Blutgruppenmerkmale A, B und Rh(tief)o/D zu bestimmen und</div></dd> <dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Reagenzien und Produkte mit Reagenzien, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2) sowie von Hepatitis B und C in Proben menschlichen Ursprungs.</div></dd> </dl></p>

§ 2 IVD-AMG-V