Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung

Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln*)

Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Bewertung nach <a href="/bund/amg/40c" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren" data-lli="0" target="_blank">§ 40c Absatz 2</a> des <a href="/bund/amg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Arzneimittelgesetzes</a> an die zuständige Bundesoberbehörde.

Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

(1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach <a href="/eu/vo_eu_2014_536/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Spätere Hinzufügung eines betroffenen Mitgliedstaat" data-lli="5" target="_blank">Artikel 14</a> der <a href="/eu/vo_eu_2014_536" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) Nr. 536/2014</a> und zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach den Artikeln <a href="/eu/vo_eu_2014_536/15" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Allgemeine Grundsätze" data-lli="4" target="_blank">15</a> bis <a href="/eu/vo_eu_2014_536/24" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Den Antrag auf eine wesentliche Änderung bewertende Personen" data-lli="3" target="_blank">24</a> der <a href="/eu/vo_eu_2014_536" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) Nr. 536/2014</a> gelten die §§ <a href="/bund/amg/40" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung" data-lli="2" target="_blank">40</a> bis <a href="/bund/amg/40b" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung" data-lli="1" target="_blank">40b</a> entsprechend.(2) Im Rahmen des Bewertungsverfahrens nach <a href="/eu/vo_eu_2014_536/44" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Bewertung durch die Mitgliedstaaten" data-lli="0" target="_blank">Artikel 44</a> der <a href="/eu/vo_eu_2014_536" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) Nr. 536/2014</a> wird die Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission einbezogen.(3) Änderungen einer von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigten klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder diese enthalten und die geeignet sind, die Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu verändern, darf der Sponsor nur vornehmen, wenn diese Änderungen von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden. Die Genehmigung ist bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag ist zu begründen.

Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren

Allgemeine Vorschriften

Abschnitt 1

Anwendungsbereich

Registrierungsverfahren

Abschnitt 2

Registrierungsantrag

Registrierungsvoraussetzungen

Geschäftsverteilungsplan

Abschnitt 3

Genehmigungsverfahren

Abschnitt 4

Validierung

Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte

Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte

§ 10 KPBV

Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014