Lungenkrebs-Früherkennungs-Verordnung

Verordnung über die Zulässigkeit der Anwendung der Niedrigdosis-Computertomographie zur Früherkennung von Lungenkrebs bei rauchenden Personen 1

<p>Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass eine Person, die die Anforderungen nach <a href="/bund/lukrfrueherkv/6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anforderungen an das Personal" data-lli="3" target="_blank">§ 6 Absatz 1</a> erfüllt, <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Zulässigkeitsvoraussetzungen nach <a href="/bund/lukrfrueherkv/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zulässigkeit von Untersuchungen zur Lungenkrebsfrüherkennung" data-lli="2" target="_blank">§ 2</a> prüft und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die rechtfertigende Indikation nach <a href="/bund/strlschg/83" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen" data-lli="1" target="_blank">§ 83 Absatz 3</a> des <a href="/bund/strlschg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Strahlenschutzgesetzes</a> für die Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung bei der zu untersuchenden Person unter Berücksichtigung des Berichts nach <a href="/bund/lukrfrueherkv/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zulässigkeit von Untersuchungen zur Lungenkrebsfrüherkennung" data-lli="0" target="_blank">§ 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3</a> stellt.</div></dd></dl></p>

Rechtfertigende Indikation

Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung

<p>(1) Die Untersuchung der Lunge mittels Niedrigdosis-Computertomographie zur Lungenkrebsfrüherkennung ist zulässig bei Personen, <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die das 50., aber noch nicht das 76. Lebensjahr vollendet haben,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>bei denen die letzte Untersuchung der Lunge mittels Computertomographie, die qualitativ zur Befundung im Hinblick auf ein Lungenkarzinom geeignet gewesen ist, mindestens zwölf Monate zurückliegt,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die über einen Bericht einer Person, die die Anforderungen nach <a href="/bund/lukrfrueherkv/6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anforderungen an das Personal" data-lli="1" target="_blank">§ 6 Absatz 3</a> erfüllt, verfügen, aus dem Folgendes hervorgeht: <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>ein Zigarettenkonsum <dl><dt style="float: left;">aa)</dt><dd><div>mit einer Dauer von mindestens 25 Jahren, wobei die Jahre vor einer vollständigen Unterbrechung des Rauchens und die Jahre der vollständigen Unterbrechung selbst nur mitgezählt werden, wenn die Unterbrechung weniger als zehn Jahre beträgt, und</div></dd><dt style="float: left;">bb)</dt><dd><div>von mindestens 15 Packungsjahren sowie</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>ein medizinisches Eignungsprofil der zu untersuchenden Person und die hierfür relevanten anamnestischen Daten und</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die durch eine Person, die die Anforderungen nach <a href="/bund/lukrfrueherkv/6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anforderungen an das Personal" data-lli="0" target="_blank">§ 6 Absatz 3</a> erfüllt, in einem mündlichen Gespräch und durch Aushändigung von Informationen in Textform über Folgendes informiert wurden: <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>den Nutzen der Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>das mögliche Auftreten und die möglichen Auswirkungen falsch-positiver und falsch-negativer Ergebnisse der Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung,</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>das weitere Verfahren zur Abklärung im Fall von abklärungsbedürftigen Befunden, insbesondere über die Risiken und Belastungen der Abklärungsuntersuchungen, und</div></dd><dt style="float: left;">d)</dt><dd><div>die Gefahr der Überdiagnose und der Übertherapie.</div></dd></dl>In den Informationen in Textform ist darüber hinaus auf das Strahlenrisiko hinzuweisen. Sonstige Aufklärungs- und Informationspflichten bleiben unberührt.</div></dd></dl></p><p>(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 ist nach einem kontrollbedürftigen Befund eine Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie vor Ablauf von zwölf Monaten zulässig.</p>

Zulässigkeit von Untersuchungen zur Lungenkrebsfrüherkennung

<p>(1) Ionisierende Strahlung und radioaktive Stoffe dürfen am Menschen nur angewendet werden <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>im Rahmen einer medizinischen Exposition oder</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>im Rahmen der Exposition der Bevölkerung zur Untersuchung einer Person in durch Gesetz vorgesehenen oder zugelassenen Fällen oder nach Vorschriften des allgemeinen Arbeitsschutzes oder nach Einwanderungsbestimmungen anderer Staaten (nichtmedizinische Anwendung).</div></dd></dl></p><p>(2) Die Anwendung muss einen hinreichenden Nutzen erbringen. Bei der Bewertung, ob die Anwendung einen hinreichenden Nutzen erbringt, ist ihr Gesamtpotential an diagnostischem oder therapeutischem Nutzen, einschließlich des unmittelbaren gesundheitlichen Nutzens für den Einzelnen und des Nutzens für die Gesellschaft, gegen die von der Exposition möglicherweise verursachte Schädigung des Einzelnen abzuwägen.</p><p>(3) Die Anwendung darf erst durchgeführt werden, nachdem ein Arzt oder Zahnarzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz entschieden hat, dass und auf welche Weise die Anwendung durchzuführen ist (rechtfertigende Indikation). Die rechtfertigende Indikation erfordert bei Anwendungen im Rahmen einer medizinischen Exposition die Feststellung, dass der gesundheitliche Nutzen der einzelnen Anwendung gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt. Die rechtfertigende Indikation erfordert bei nichtmedizinischen Anwendungen die Feststellung, dass der mit der jeweiligen Untersuchung verbundene Nutzen gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt. Die rechtfertigende Indikation darf nur gestellt werden, wenn der Arzt oder Zahnarzt, der die Indikation stellt, die Person, an der ionisierende Strahlung oder radioaktive Stoffe angewendet werden, vor Ort persönlich untersuchen kann, es sei denn, es liegt ein Fall der Teleradiologie nach <a href="/bund/strlschg/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Besondere Voraussetzungen bei Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen" data-lli="2" target="_blank">§ 14 Absatz 2</a> vor.</p><p>(4) Absatz 3 gilt nicht für Untersuchungen mit Röntgenstrahlung nach dem Infektionsschutzgesetz und für Anwendungen am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung nach <a href="/bund/strlschg/31" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Genehmigungsbedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung" data-lli="1" target="_blank">§ 31 Absatz 1</a> oder <a href="/bund/strlschg/32" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anzeigebedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung" data-lli="0" target="_blank">§ 32 Absatz 1</a>.</p><p>(5) Die Exposition durch eine Untersuchung mit ionisierender Strahlung oder radioaktiven Stoffen ist so weit einzuschränken, wie dies mit den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft zu vereinbaren ist. Bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe zur Behandlung von Menschen ist die Dosis außerhalb des Zielvolumens so niedrig zu halten, wie dies unter Berücksichtigung des Behandlungsziels möglich ist. Satz 1 gilt entsprechend für nichtmedizinische Anwendungen.</p>

Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen

<p>(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass jede Person, die Niedrigdosis-Computertomographie im Rahmen der Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung anwendet, zusätzlich zu den Anforderungen nach <a href="/bund/strlschv/145" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Berechtigte Personen bei der Anwendung am Menschen" data-lli="3" target="_blank">§ 145 Absatz 1</a> der <a href="/bund/strlschv" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Strahlenschutzverordnung</a> <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>über eine abgeschlossene Weiterbildung zum Facharzt auf dem Gebiet der Radiologie verfügt,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>mindestens 200 Untersuchungen mittels Thorax-Computertomographie im Jahr vor Aufnahme der Ausübung der Lungenkrebsfrüherkennung befundet und dokumentiert hat und</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>durch Fortbildung Wissen im Bereich der Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung erworben hat.</div></dd></dl>Jede Person, die Niedrigdosis-Computertomographie im Rahmen der Untersuchung zur Lungenkrebsfrüherkennung anwendet, muss die folgende Anzahl an Untersuchungen der Lunge mittels Niedrigdosis-Computertomographie zur Lungenkrebsfrüherkennung befunden und dokumentieren: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>100 Untersuchungen im ersten Jahr der Ausübung der Lungenkrebsfrüherkennung und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>200 Untersuchungen pro Jahr ab dem zweiten Jahr der Ausübung der Lungenkrebsfrüherkennung.</div></dd></dl>Wird die Anforderung nach Satz 2 nicht erfüllt, hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass die Person eine Fortbildung absolviert, in deren Rahmen Fallbeispiele zu befunden und zu dokumentieren sind. Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass diese Person bis zum Abschluss der Fortbildung keine Untersuchungen zur Lungenkrebsfrüherkennung durchführt.</p><p>(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass der Zweitbefunder nach <a href="/bund/lukrfrueherkv/5" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Befundung der Untersuchung" data-lli="2" target="_blank">§ 5 Absatz 2</a> <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die Anforderungen nach Absatz 1 Satz 1 erfüllt und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>an einer Einrichtung tätig ist, die auf die Untersuchung und Behandlung von Lungenkrebs spezialisiert ist.</div></dd></dl>Der Zweitbefunder muss die folgende Anzahl an Untersuchungen der Lunge mittels Niedrigdosis-Computertomographie zur Lungenkrebsfrüherkennung befunden und dokumentieren: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>200 Untersuchungen im ersten Jahr der Ausübung der Lungenkrebsfrüherkennung und</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>400 Untersuchungen pro Jahr ab dem zweiten Jahr der Ausübung der Lungenkrebsfrüherkennung.</div></dd></dl>Absatz 1 Satz 3 und 4 gilt entsprechend.</p><p>(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat zu prüfen, ob die Person, die einen Bericht nach <a href="/bund/lukrfrueherkv/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zulässigkeit von Untersuchungen zur Lungenkrebsfrüherkennung" data-lli="1" target="_blank">§ 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3</a> erstellt und nach <a href="/bund/lukrfrueherkv/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zulässigkeit von Untersuchungen zur Lungenkrebsfrüherkennung" data-lli="0" target="_blank">§ 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4</a> die zu untersuchende Person informiert, <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>als Arzt approbiert ist oder ihr die vorübergehende Ausübung des ärztlichen Berufs erlaubt ist,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>über eine abgeschlossene Weiterbildung zum Facharzt auf einem der folgenden Gebiete verfügt oder sich mindestens im dritten Jahr der Weiterbildung zum Facharzt auf einem der folgenden Gebiete befindet: <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>der Inneren Medizin,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>der Allgemeinmedizin oder</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>der Arbeitsmedizin und</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>im Rahmen der Weiterbildung zum Facharzt oder durch Fortbildung Wissen im Bereich der Lungenkrebsfrüherkennung erworben hat.</div></dd></dl></p>

Anforderungen an das Personal

Begriffsbestimmungen

Anforderungen an den Computertomographen, den Befundarbeitsplatz und die Durchführung der Untersuchung sowie an die Software zur computerassistierten Detektion

§ 3 LuKrFrühErkV

Rechtfertigende Indikation