Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten

<p>(1) Nach § 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes wird bestraft, wer entgegen <a href="/bund/mpav/1" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verschreibungspflicht" data-lli="3" target="_blank">§ 1 Absatz 1 Satz 1</a> ein Medizinprodukt abgibt.</p><p>(2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach <a href="/bund/mpdg/94" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Bußgeldvorschriften" data-lli="2" target="_blank">§ 94 Absatz 1</a> des <a href="/bund/mpdg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes</a> ordnungswidrig.</p><p>(3) Ordnungswidrig im Sinne des § 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>entgegen <a href="/bund/mpav/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Apothekenpflicht" data-lli="1" target="_blank">§ 2</a> ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt oder</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>entgegen <a href="/bund/mpav/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sonstige Abgabebeschränkungen" data-lli="0" target="_blank">§ 3 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1</a> ein Medizinprodukt abgibt.</div></dd></dl></p>

Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

<p>(1) Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig gehaltenen Medizinprodukte erfüllen. Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach <a href="/bund/mpav/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sonstige Abgabebeschränkungen" data-lli="7" target="_blank">§ 3 Nummer 2</a> des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt. Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung über das Inverkehrbringen und die Lagerung von Medizinprodukten bleiben unberührt.</p><p>(2) Die Abgabestelle muss bei Bedarf eine fachliche Beratung gewährleisten für Medizinprodukte, die <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflichtig sind,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>zur Anwendung durch Laien angeboten werden und nicht der Klasse I nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 angehören oder die</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sind.</div></dd></dl>Dies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach <a href="/bund/mpdg/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Ergänzende Begriffsbestimmungen" data-lli="6" target="_blank">§ 3 Nummer 2</a> des <a href="/bund/mpdg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes</a>.</p><p>(3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird bei Ärzten, Zahnärzten, Medizinprodukteberatern nach <a href="/bund/mpdg/83" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Medizinprodukteberater" data-lli="5" target="_blank">§ 83</a> des <a href="/bund/mpdg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes</a>, Drogisten, Gesundheitshandwerkern gemäß Anlage A Nummer 33 bis 37 der Handwerksordnung und bei Leistungserbringern, die nachweislich die Anforderungen des § 126 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfüllen, für die jeweils von ihrer Ausbildung erfassten Gruppen von Medizinprodukten vorausgesetzt.</p><p>(4) In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in <a href="/bund/ifsg/24" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Feststellung und Heilbehandlung übertragbarer Krankheiten, Verordnungsermächtigung" data-lli="4" target="_blank">§ 24 Satz 1</a> des <a href="/bund/ifsg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Infektionsschutzgesetzes</a> genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in <a href="/bund/ifsg/24" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Feststellung und Heilbehandlung übertragbarer Krankheiten, Verordnungsermächtigung" data-lli="3" target="_blank">§ 24 Satz 1</a> des <a href="/bund/ifsg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Infektionsschutzgesetzes</a> genannten Krankheitserreger bestimmt sind, dürfen nur abgegeben werden an: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Ärzte,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.</div></dd></dl>Davon ausgenommen sind die in Anlage 3 aufgeführten In-vitro-Diagnostika.</p><p>(4a) In-Vitro-Diagnostika, die für den direkten Erregernachweis des Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 (Coronavirus SARS-CoV-2) bestimmt sind, dürfen abweichend von Absatz 4 auch an folgende natürliche Personen, Einrichtungen und Unternehmen abgegeben werden: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Einrichtungen und Unternehmen nach § 23 Absatz 3 Satz 1 Nummer 11 des Infektionsschutzgesetzes,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Einrichtungen nach <a href="/bund/ifsg/36" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Infektionsschutz bei bestimmten Einrichtungen, Unternehmen und Personen; Verordnungsermächtigung" data-lli="2" target="_blank">§ 36 Absatz 1</a> des <a href="/bund/ifsg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Infektionsschutzgesetzes</a> sowie berufsbildende Schulen und Ausbildungseinrichtungen, Gemeinschaftseinrichtungen nach <a href="/bund/ifsg/33" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Gemeinschaftseinrichtungen" data-lli="1" target="_blank">§ 33 Nummer 2</a> des <a href="/bund/ifsg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Infektionsschutzgesetzes</a> und die in § 36 Absatz 1 Nummer 7 zweiter Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes genannten Angebote in Einrichtungen zur Unterstützung im Alltag,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>ambulante Dienste der Eingliederungshilfe und</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Arbeitgeber im Sinne des <a href="/bund/arbschg/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="0" target="_blank">§ 2 Absatz 3</a> des <a href="/bund/arbschg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Arbeitsschutzgesetzes</a>, sofern sie nicht bereits durch die Nummern 1 bis 3 erfasst sind. </div></dd></dl></p><p>(5) Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnahmen von den Absätzen 4 und 4a zulassen, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Zugelassene Ausnahmen gibt das Robert Koch-Institut auf seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger bekannt.</p>

Sonstige Abgabebeschränkungen

<p>Medizinprodukte <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>nach <a href="/bund/mpav/1" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verschreibungspflicht" data-lli="0" target="_blank">§ 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1</a>,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, soweit sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apothekenpflichtig sind, oder</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die in Anlage 2 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,</div></dd></dl>dürfen berufs- und gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur durch Apotheken in den Verkehr gebracht werden (apothekenpflichtige Medizinprodukte).</p>

Apothekenpflicht

<p>(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in <a href="/bund/mpdg/93" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Strafvorschriften" data-lli="34" target="_blank">§ 93</a> bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.</p><p>(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>entgegen <a href="/bund/mpdg/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Ergänzende Anzeigepflichten" data-lli="33" target="_blank">§ 4</a> eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>entgegen <a href="/bund/mpdg/8" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen" data-lli="32" target="_blank">§ 8 Absatz 2 Satz 1</a> ein Produkt abgibt,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>entgegen <a href="/bund/mpdg/12" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten" data-lli="31" target="_blank">§ 12 Nummer 2</a> ein Produkt in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt, auf dem Markt bereitstellt, betreibt oder anwendet,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>entgegen <a href="/bund/mpdg/16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Ausstellen von Produkten" data-lli="30" target="_blank">§ 16 Absatz 1</a> ein Produkt ausstellt,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>entgegen <a href="/bund/mpdg/16" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Ausstellen von Produkten" data-lli="29" target="_blank">§ 16 Absatz 3</a> ein In-vitro-Diagnostikum anwendet,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>entgegen <a href="/bund/mpdg/80" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht" data-lli="28" target="_blank">§ 80 Absatz 1 Satz 1</a> eine Maßnahme nicht duldet oder eine Person nicht unterstützt,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>entgegen <a href="/bund/mpdg/83" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Medizinprodukteberater" data-lli="27" target="_blank">§ 83 Absatz 1 Satz 1</a>, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,</div></dd><dt style="float: left;">8.</dt><dd><div>entgegen <a href="/bund/mpdg/83" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Medizinprodukteberater" data-lli="26" target="_blank">§ 83 Absatz 3 Satz 1</a> einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erbringt,</div></dd><dt style="float: left;">9.</dt><dd><div>entgegen <a href="/bund/mpdg/83" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Medizinprodukteberater" data-lli="25" target="_blank">§ 83 Absatz 4 Satz 1</a>, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Mitteilung nicht richtig oder nicht vollständig aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt oder</div></dd><dt style="float: left;">10.</dt><dd><div>einer Rechtsverordnung nach <a href="/bund/mpdg/88" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verordnungsermächtigungen" data-lli="24" target="_blank">§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 Buchstabe b, Nummer 4 bis 6 Buchstabe a bis d, e Doppelbuchstabe bb oder Buchstabe g, Nummer 7 Buchstabe a, Nummer 8 oder 9</a> oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.</div></dd></dl></p><p>(3) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>eine Sonderanfertigung ohne eine Erklärung nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/21" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Produkte für besondere Zwecke" data-lli="23" target="_blank">Artikel 21 Absatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> in den Verkehr bringt,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>ein System oder eine Behandlungseinheit nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/22" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Systeme und Behandlungseinheiten" data-lli="22" target="_blank">Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a</a> oder c der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> ohne eine Erklärung nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/22" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Systeme und Behandlungseinheiten" data-lli="21" target="_blank">Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a</a> oder c, jeweils in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 2 der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a>, in den Verkehr bringt,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>ein sterilisiertes System oder eine sterilisierte Behandlungseinheit nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/22" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Systeme und Behandlungseinheiten" data-lli="20" target="_blank">Artikel 22 Absatz 3 Satz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> ohne eine Erklärung nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/22" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Systeme und Behandlungseinheiten" data-lli="19" target="_blank">Artikel 22 Absatz 3 Satz 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> in den Verkehr bringt,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>eine Erklärung nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/22" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Systeme und Behandlungseinheiten" data-lli="18" target="_blank">Artikel 22 Absatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> für eine zuständige Behörde nicht oder nicht mindestens für den in Artikel 10 Absatz 8 Unterabsatz 1 genannten Zeitraum zur Verfügung hält,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>als Hersteller nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="17" target="_blank">Artikel 2 Nummer 30</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> nicht sicherstellt, dass in seiner Organisationseinheit mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts vorhanden ist, die dieses Fachwissen nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/15" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" data-lli="16" target="_blank">Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> nachgewiesen hat,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36) oder als Bevollmächtigter nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="15" target="_blank">Artikel 2 Nummer 32</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> nicht sicherstellt, dass er dauerhaft und ständig auf eine in <a href="/eu/vo_eu_2017_745/15" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" data-lli="14" target="_blank">Artikel 15 Absatz 2 zweiter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> genannte Person zurückgreifen kann,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist, in den Verkehr bringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeichnung nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/20" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="CE-Konformitätskennzeichnung" data-lli="13" target="_blank">Artikel 20 Absatz 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> angebracht worden ist,</div></dd><dt style="float: left;">8.</dt><dd><div>als Wirtschaftsakteur nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="12" target="_blank">Artikel 2 Nummer 35</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> nicht sicherstellt, dass eine in <a href="/eu/vo_eu_2017_745/25" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Identifizierung innerhalb der Lieferkette" data-lli="11" target="_blank">Artikel 25 Absatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> genannte Angabe während des in <a href="/eu/vo_eu_2017_745/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Allgemeine Pflichten der Hersteller" data-lli="10" target="_blank">Artikel 10 Absatz 8 Unterabsatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> genannten Zeitraums gemacht werden kann, oder</div></dd><dt style="float: left;">9.</dt><dd><div>ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist, unter Verstoß gegen die Sicherstellungspflicht nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/27" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="System zur eindeutigen Produktidentifikation" data-lli="9" target="_blank">Artikel 27 Absatz 3 Unterabsatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> in den Verkehr bringt.</div></dd></dl></p><p>(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt für Leistungsstudien ist, in den Verkehr bringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeichnung nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/18" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="CE-Konformitätskennzeichnung" data-lli="8" target="_blank">Artikel 18 Absatz 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> angebracht worden ist,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>als Hersteller nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="7" target="_blank">Artikel 2 Nummer 23</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> nicht sicherstellt, dass in seiner Organisationseinheit mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika vorhanden ist, die dieses Fachwissen nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/15" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" data-lli="6" target="_blank">Artikel 15 Absatz 1 Satz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> nachgewiesen hat,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG oder als Bevollmächtigter nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="5" target="_blank">Artikel 2 Nummer 25</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> nicht sicherstellt, dass er dauerhaft und ständig auf eine in <a href="/eu/vo_eu_2017_746/15" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" data-lli="4" target="_blank">Artikel 15 Absatz 2 zweiter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannte Person zurückgreifen kann,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>als Wirtschaftsakteur nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="3" target="_blank">Artikel 2 Nummer 28</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> nicht sicherstellt, dass eine in <a href="/eu/vo_eu_2017_746/22" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Identifizierung innerhalb der Lieferkette" data-lli="2" target="_blank">Artikel 22 Absatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannte Angabe während des in <a href="/eu/vo_eu_2017_746/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Allgemeine Pflichten der Hersteller" data-lli="1" target="_blank">Artikel 10 Absatz 7 Unterabsatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannten Zeitraums gemacht werden kann, oder</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt für Leistungsstudien ist, unter Verstoß gegen die Sicherstellungspflicht nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/24" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="System zur eindeutigen Produktidentifikation" data-lli="0" target="_blank">Artikel 24 Absatz 3 Unterabsatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> in den Verkehr bringt.</div></dd></dl></p><p>(5) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.</p>

Bußgeldvorschriften

<p>(1) Medizinprodukte, die nach der Zweckbestimmung zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind, oder</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>in Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,</div></dd></dl>dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflichtige Medizinprodukte). Satz 1 gilt nicht, soweit ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt an andere Hersteller von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigte oder Händler von Medizinprodukten abgegeben wird.</p><p>(2) Die Verschreibung muss enthalten: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Datum der Ausfertigung,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Medizinprodukt bestimmt ist,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Bezeichnung des Medizinprodukts sowie bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt werden soll,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des verschriebenen Medizinproduktes,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>bei Medizinprodukten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, eine Gebrauchsanweisung, soweit diese nach Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der <a href="/eu/vo_eg_2002_178" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 178/2002</a> und der <a href="/eu/vo_eg_2009_1223" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EG) Nr. 1223/2009</a> und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die <a href="/eu/vo_eu_2020_561" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18)</a> geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung nicht entbehrlich ist,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur.</div></dd></dl></p><p>(3) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen und zahnärztlichen Verschreibungen für Medizinprodukte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden, sind entsprechende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 2 aufweisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstellung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachweisen.</p><p>(4) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu werden, muss enthalten: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Medizinprodukt bestimmt ist,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Datum der Ausfertigung,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifikation erkennen lassende Berufsbezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person),</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon- oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervorwahl und ihrer E-Mail-Adresse,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>handschriftliche oder digitale Unterschrift der verschreibenden Person je nach Medium der Verschreibung,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>gebräuchliche Bezeichnung des Medizinproduktes.</div></dd></dl></p>

§ 4 MPAV

Straftaten und Ordnungswidrigkeiten