Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

(1) Die Wahrnehmung der den Mitgliedstaaten zukommenden und mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2017/745 sowie des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2017/746 obliegen der für Benannte Stellen zuständigen Behörde.(2) Hat ein anderer Mitgliedstaat eine Konformitätsbewertungsstelle nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/42" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Benennungs- und Notifizierungsverfahren" data-lli="3" target="_blank">Artikel 42</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/38" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Benennungs- und Notifizierungsverfahren" data-lli="2" target="_blank">Artikel 38</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> notifiziert, entscheidet die für Benannte Stellen zuständige Behörde, ob dagegen Einwände nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/42" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Benennungs- und Notifizierungsverfahren" data-lli="1" target="_blank">Artikel 42 Absatz 6</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/38" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Benennungs- und Notifizierungsverfahren" data-lli="0" target="_blank">Artikel 38 Absatz 6</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> zu erheben sind.

Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

(1) Die Mitgliedstaaten dürfen nur solche Konformitätsbewertungsstellen benennen, deren Bewertung gemäß Artikel 35 abgeschlossen ist und die den Bestimmungen des Anhangs VII genügen.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mithilfe des elektronischen Notifizierungsinstruments innerhalb der von der Kommission entwickelten und verwalteten Datenbank der Benannten Stellen (im Folgenden „NANDO” ) mit, welche Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben.(3) Aus der Notifizierung muss unter Verwendung der in Absatz 13 genannten Codes klar der Geltungsbereich der Benennung hervorgehen; die in dieser Verordnung festgelegten Konformitätsbewertungsaktivitäten und die Arten der Produkte, die von der Benannten Stelle bewertet werden dürfen, und es müssen — unbeschadet des Artikels 40 — alle mit der Benennung verbundenen Bedingungen angegeben sein.(4) Die Notifizierung wird zusammen mit dem endgültigen Bewertungsbericht der für die Benannten Stellen zuständigen Behörde, der abschließenden Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gemäß Artikel 35 Absatz 9 und der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt. Weicht der notifizierende Mitgliedstaat von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ab, so legt er eine ausführliche Begründung dafür vor.(5) Der notifizierende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unbeschadet des Artikels 40 über alle mit der Benennung verbundenen Bedingungen und stellt Unterlagen bereit, aus denen hervorgeht, welche Vorkehrungen getroffen wurden, um zu gewährleisten, dass die Benannte Stelle regelmäßig überwacht wird und die in Anhang VII genannten Anforderungen auch in Zukunft erfüllen wird.(6) Innerhalb von 28 Tagen nach der Notifizierung gemäß Absatz 2 kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission schriftlich begründete Einwände gegen die Benannte Stelle oder bezüglich ihrer Überwachung durch die für die Benannten Stellen zuständige Behörde erheben. Wird kein Einwand erhoben, veröffentlicht die Kommission die Notifizierung innerhalb von 42 Tagen nach der Mitteilung gemäß Absatz 2 in NANDO.(7) Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 6, so legt die Kommission die Angelegenheit innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf der in Absatz 6 genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der betroffenen Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte spätestens innerhalb von 40 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der Ansicht, dass die Notifizierung akzeptabel ist, so veröffentlicht die Kommission die Notifizierung innerhalb von 14 Tagen in NANDO.(8) Bestätigt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nach ihrer Konsultierung gemäß Absatz 7 den bestehenden Einwand oder erhebt sie einen neuen Einwand, so beantwortet der notifizierende Mitgliedstaat ihre Stellungnahme innerhalb von 40 Tagen nach deren Erhalt schriftlich. In seiner Antwort geht er auf die in der Stellungnahme erhobenen Einwände ein und begründet seine Entscheidung, die Konformitätsbewertungsstelle zu benennen bzw. nicht zu benennen.(9) Beschließt der notifizierende Mitgliedstaat, seine Entscheidung über die Benennung der Konformitätsbewertungsstelle aufrechtzuerhalten, nachdem er dies gemäß Absatz 8 begründet hat, veröffentlicht die Kommission die Notifizierung innerhalb von 14 Tagen nach der entsprechenden Mitteilung in NANDO.(10) Bei Veröffentlichung der Notifizierung in NANDO nimmt die Kommission die Daten über die Notifizierung der Benannten Stelle zusammen mit den Unterlagen gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels und der Stellungnahme und der Antwort gemäß Absatz 7 bzw. Absatz 8 des vorliegenden Artikels in das elektronische System gemäß Artikel 52 des vorliegenden Artikels auf.(11) Die Benennung wird am Tag nach der Veröffentlichung der Notifizierung in NANDO wirksam. Der Umfang der Konformitätsbewertungstätigkeiten, die die Benannte Stelle ausführen darf, wird in der veröffentlichten Notifizierung angegeben.(12) Die betreffende Konformitätsbewertungsstelle darf die Tätigkeiten einer Benannten Stelle erst dann ausführen, wenn die Benennung gemäß Absatz 11 wirksam ist.(13) Die Kommission erstellt bis zum 26. November 2017 im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Verzeichnis von Codes und den ihnen entsprechenden Arten von Produkten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung von Benannten Stellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission kann dieses Verzeichnis nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte unter anderem anhand der Informationen aktualisieren, die sich aus den in Artikel 44 beschriebenen Koordinierungsmaßnahmen ergeben.

Benennungs- und Notifizierungsverfahren

(1) Die Mitgliedstaaten dürfen nur solche Konformitätsbewertungsstellen benennen, deren Bewertung gemäß Artikel 39 abgeschlossen ist und die den Bestimmungen des Anhangs VII genügen.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mithilfe des elektronischen Notifizierungsinstruments innerhalb der von der Kommission entwickelten und betriebenen Datenbank der Benannten Stellen (im Folgenden „NANDO” ) mit, welche Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben.(3) Aus der Notifizierung muss unter Verwendung der in Absatz 13 genannten Codes klar der Geltungsbereich der Benennung hervorgehen; die in dieser Verordnung festgelegten Konformitätsbewertungsaktivitäten und die Arten der Produkte, die von der Benannten Stelle bewertet werden dürfen, und es müssen — unbeschadet des Artikels 44 — alle mit der Benennung verbundenen Bedingungen angegeben sein.(4) Die Notifizierung wird zusammen mit dem endgültigen Bewertungsbericht der für die Benannten Stellen zuständigen Behörde, der abschließenden Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gemäß Artikel 39 Absatz 9 und der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt. Weicht der notifizierende Mitgliedstaat von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ab, so legt er eine ausführliche Begründung dafür vor.(5) Der notifizierende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unbeschadet des Artikels 44 über alle mit der Benennung verbundenen Bedingungen und stellt Unterlagen bereit, aus denen hervorgeht, welche Vorkehrungen getroffen wurden, um zu gewährleisten, dass die Benannte Stelle regelmäßig überwacht wird und die in Anhang VII genannten Anforderungen auch in Zukunft erfüllen wird.(6) Innerhalb von 28 Tagen nach der Notifizierung gemäß Absatz 2 kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission schriftlich begründete Einwände gegen die Benannte Stelle oder bezüglich ihrer Überwachung durch die für die Benannten Stellen zuständige Behörde erheben. Wird kein Einwand erhoben, veröffentlicht die Kommission die Notifizierung innerhalb von 42 Tagen nach der Mitteilung gemäß Absatz 2 in NANDO.(7) Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 6, so legt die Kommission die Angelegenheit innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf der in Absatz 6 genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der betroffenen Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte spätestens innerhalb von 40 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der Ansicht, dass die Notifizierung akzeptiert werden kann, so veröffentlicht die Kommission die Notifizierung innerhalb von 14 Tagen in NANDO.(8) Bestätigt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nach ihrer Konsultierung gemäß Absatz 7 den bestehenden Einwand oder erhebt sie einen neuen Einwand, so beantwortet der notifizierende Mitgliedstaat ihre Stellungnahme innerhalb von 40 Tagen nach deren Erhalt schriftlich. In seiner Antwort geht er auf die in der Stellungnahme erhobenen Einwände ein und begründet seine Entscheidung, die Konformitätsbewertungsstelle zu benennen bzw. nicht zu benennen.(9) Beschließt der notifizierende Mitgliedstaat, seine Entscheidung über die Benennung der Konformitätsbewertungsstelle aufrechtzuerhalten, nachdem er dies gemäß Absatz 8 begründet hat, veröffentlicht die Kommission die Notifizierung innerhalb von 14 Tagen nach der entsprechenden Mitteilung in NANDO.(10) Bei Veröffentlichung der Notifizierung in NANDO nimmt die Kommission auch die Daten über die Notifizierung der Benannten Stelle zusammen mit den Unterlagen gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels und der Stellungnahme und den Antworten gemäß Absatz 7 bzw. Absatz 8 des vorliegenden Artikels in das elektronische System gemäß Artikel 57 auf.(11) Die Benennung wird am Tag nach der Veröffentlichung der Notifizierung in NANDO wirksam. Der Umfang der Konformitätsbewertungstätigkeiten, die die Benannte Stelle ausführen darf, wird in der veröffentlichten Notifizierung angegeben.(12) Die betreffende Konformitätsbewertungsstelle darf die Tätigkeiten einer Benannten Stelle erst dann ausführen, wenn die Benennung gemäß Absatz 11 wirksam ist.(13) Die Kommission erstellt bis zum 26. November 2017 im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Verzeichnis von Codes und den ihnen entsprechenden Arten von Produkten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung von Benannten Stellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission kann diese Liste nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte unter anderem anhand der Informationen aktualisieren, die sich aus den in Artikel 48 beschriebenen Koordinierungsmaßnahmen ergeben.

Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Kapitel 1

Zweck des Gesetzes

Anwendungsbereich des Gesetzes

Ergänzende Begriffsbestimmungen

Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

Kapitel 2

Ergänzende Anzeigepflichten

Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

Sondervorschriften für angepasste Produkte

Freiverkaufszertifikate

Betreiben und Anwenden von Produkten

Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien

Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

Ausstellen von Produkten

Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Kapitel 3

Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

Auskunftsverweigerungsrecht

Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen

Kapitel 4

Ergänzende Voraussetzungen

Abschnitt 1

Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

Versicherungsschutz

Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

Einwilligung in die Teilnahme

Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Abschnitt 2

Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746

Unterabschnitt 1

Voraussetzungen für den Beginn

Titel 1

Beginn einer klinischen Prüfung

Beginn einer Leistungsstudie

Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben

Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

Verfahren bei der Ethik-Kommission

Titel 2

Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen

Antrag bei der Ethik-Kommission

Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie

Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

Stellungnahme der Ethik-Kommission

Verfahren bei der Bundesoberbehörde

Titel 3

Antrag

Umfang der Prüfung des Antrags

Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 4

Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

Entscheidung der Bundesoberbehörde

Korrekturmaßnahmen

Titel 5

Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

Verbot der Fortsetzung

Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Unterabschnitt 2

Besondere Voraussetzungen und Beginn

Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

Anzeige bei der Bundesoberbehörde

Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Verfahren bei Änderungen

Anzeige von Änderungen

Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Vornahme von wesentlichen Änderungen

Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

Abschnitt 3

Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

Informationsaustausch

Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 17a MPDG

Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben