Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat für alle Meldungen nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/80" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse" data-lli="4" target="_blank">Artikel 80 Absatz 2 und 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/bund/mpdg/76" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" data-lli="3" target="_blank">Artikel 76 Absatz 2 und 3</a> der Verordnung (EU) 2017/746 eine Bewertung vorzunehmen und insbesondere festzustellen, ob Korrekturmaßnahmen zu veranlassen sind.(2) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in <a href="/eu/vo_eu_2017_745/76" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten" data-lli="2" target="_blank">Artikel 76</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/72" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien" data-lli="1" target="_blank">Artikel 72</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannten Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe von <a href="/bund/mpdg/45" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde" data-lli="0" target="_blank">§ 45</a>.

Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

(1) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/71" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Bewertung durch die Mitgliedstaaten" data-lli="9" target="_blank">Artikel 71 Absatz 4 Buchstabe b</a>, c oder d der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/67" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Bewertung durch die Mitgliedstaaten" data-lli="8" target="_blank">Artikel 67 Absatz 4 Buchstabe b</a>, c oder d der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> vorlag, der die von der zuständigen Bundesoberbehörde nach <a href="/bund/mpdg/39" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Umfang der Prüfung des Antrags" data-lli="7" target="_blank">§ 39 Absatz 1</a> zu prüfenden Aspekte betrifft. In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Im Übrigen bleibt <a href="/bund/vwvfg/48" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Rücknahme eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes" data-lli="6" target="_blank">§ 48</a> des <a href="/bund/vwvfg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verwaltungsverfahrensgesetzes</a> unberührt.(2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die einen von der zuständigen Bundesoberbehörde nach <a href="/bund/mpdg/39" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Umfang der Prüfung des Antrags" data-lli="5" target="_blank">§ 39 Absatz 1</a> zu prüfenden Aspekt betreffen und eine Versagung der Genehmigung nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/71" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Bewertung durch die Mitgliedstaaten" data-lli="4" target="_blank">Artikel 71 Absatz 4 Buchstabe b</a>, c oder d der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/67" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Bewertung durch die Mitgliedstaaten" data-lli="3" target="_blank">Artikel 67 Absatz 4 Buchstabe b</a>, c oder d der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> rechtfertigen. Die Genehmigung kann widerrufen werden, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie geben. In den Fällen der Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Im Übrigen bleibt <a href="/bund/vwvfg/49" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Widerruf eines rechtmäßigen Verwaltungsaktes" data-lli="2" target="_blank">§ 49</a> des <a href="/bund/vwvfg" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verwaltungsverfahrensgesetzes</a> unberührt.(3) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass die für die Durchführung einer klinischen Prüfung maßgeblichen Voraussetzungen nach der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> und nach diesem Gesetz oder die für die Durchführung einer Leistungsstudie maßgeblichen Voraussetzungen nach der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> oder nach diesem Gesetz nicht mehr vorliegen, kann sie den Sponsor dazu auffordern, Aspekte der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie zu ändern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie anordnen. Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbehörde nach <a href="/bund/mpdg/77" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Durchführung der Überwachung" data-lli="1" target="_blank">§ 77</a> bleiben davon unberührt.(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann Entscheidungen nach den Absätzen 1 bis 3 mit Anordnungen zur weiteren Behandlung und Nachbeobachtung von Prüfungsteilnehmern und zur Aufzeichnung und Auswertung daraus gewonnener Erkenntnisse und Daten verbinden.(5) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die Rücknahme, die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, die Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie sowie gegen Anordnungen nach den Absätzen 3 und 4 haben keine aufschiebende Wirkung.(6) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die zuständige Ethik-Kommission und die für die Prüfstellen und den Sponsor zuständigen Behörden über alle nach den Absätzen 3 bis 6 angeordneten Maßnahmen über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach <a href="/bund/mpdg/86" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem" data-lli="0" target="_blank">§ 86</a>.

Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

(1) Hat ein Mitgliedstaat, in dem eine Leistungsstudie durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll, berechtigte Gründe für die Annahme, dass die Anforderungen dieser Verordnung nicht eingehalten werden, kann er in seinem Hoheitsgebiet mindestens eine der folgenden Maßnahmen ergreifen:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 Er kann die Genehmigung für die Leistungsstudie widerrufen;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 er kann die Leistungsstudie aussetzen oder abbrechen;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 er kann den Sponsor auffordern, jedweden Aspekt der Leistungsstudie zu ändern.
 </dd>
 </dl>(2) Bevor der betreffende Mitgliedstaat eine Maßnahme gemäß Absatz 1 ergreift, holt er, sofern nicht unverzügliches Handeln geboten ist, die Stellungnahme des Sponsors oder des Prüfers oder von beiden ein. Diese Stellungnahme muss innerhalb von sieben Tagen abgegeben werden.(3) Hat ein Mitgliedstaat eine Maßnahme gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels ergriffen oder eine Leistungsstudie abgelehnt oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass eine Leistungsstudie aus Sicherheitsgründen abgebrochen wurde, teilt er die entsprechende Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 69 genannte elektronische System mit.(4) Wird ein Antrag vom Sponsor zurückgezogen, bevor ein Mitgliedstaat eine Entscheidung getroffen hat, wird diese Information allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 69 genannte elektronische System zur Verfügung gestellt.

Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien

(1) Hat ein Mitgliedstaat, in dem eine klinische Prüfung durchgeführt wird oder werden soll, berechtigte Gründe für die Annahme, dass die Anforderungen dieser Verordnung nicht eingehalten werden, kann er in seinem Hoheitsgebiet mindestens eine der folgenden Maßnahmen ergreifen:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 Er kann die Genehmigung für die klinische Prüfung widerrufen;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 er kann die klinische Prüfung aussetzen oder abbrechen;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 er kann den Sponsor auffordern, jedweden Aspekt der klinischen Prüfung zu ändern.
 </dd>
 </dl>(2) Bevor der betreffende Mitgliedstaat eine Maßnahme gemäß Absatz 1 ergreift, holt er, sofern nicht unverzügliches Handeln geboten ist, die Stellungnahme des Sponsors oder des Prüfers oder von beiden ein. Diese Stellungnahme muss innerhalb von sieben Tagen abgegeben werden.(3) Hat ein Mitgliedstaat eine Maßnahme gemäß Absatz 1 ergriffen oder eine klinische Prüfung abgelehnt oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen wurde, teilt er die entsprechende Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 73 genannte elektronische System mit.(4) Wird ein Antrag vom Sponsor zurückgezogen, bevor ein Mitgliedstaat eine Entscheidung getroffen hat, wird diese Information allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 73 genannte elektronische System zur Verfügung gestellt.

Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

(1) Hat ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union gegenüber einem Wirtschaftsakteur Maßnahmen nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/95" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="11" target="_blank">Artikel 95 Absatz 4</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/90" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="10" target="_blank">Artikel 90 Absatz 4</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> angeordnet, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit der zuständigen Behörde, ob dagegen Einwände nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/95" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="9" target="_blank">Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/90" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="8" target="_blank">Artikel 90 Absatz 6 Unterabsatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> zu erheben sind.(2) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union ihre Einwände innerhalb der Frist nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/95" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="7" target="_blank">Artikel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/90" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="6" target="_blank">Artikel 90 Absatz 7</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> über das elektronische System nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/100" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Elektronisches System für die Marktüberwachung" data-lli="5" target="_blank">Artikel 100</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/95" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Elektronisches System für die Marktüberwachung" data-lli="4" target="_blank">Artikel 95</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a>.(3) Gilt eine Maßnahme nach Absatz 1, die ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union angeordnet hat, nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/95" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="3" target="_blank">Artikel 95 Absatz 7</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/90" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="2" target="_blank">Artikel 90 Absatz 7</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> oder nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/96" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene" data-lli="1" target="_blank">Artikel 96 Absatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/91" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene" data-lli="0" target="_blank">Artikel 91 Absatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> als gerechtfertigt, ergreift die zuständige Behörde unverzüglich alle Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Medizinprodukte erforderlich sind.

Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746

(1) Der Sponsor führt vollständige Aufzeichnungen über alle folgenden Elemente:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im klinischen Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse dieser klinischen Prüfung bezeichnet wurden;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a bis c.
 </dd>
 </dl>(2) Der Sponsor meldet unverzüglich über das in Artikel 73 genannte elektronische System allen Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird,
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b.
 </dd>
 </dl>
 
 Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Ereignisses ab. Ist dies notwendig, um eine zügige Meldung zu sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.
 Auf Ersuchen jedes Mitgliedstaats, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, stellt der Sponsor alle in Absatz 1 genannten Informationen zur Verfügung.(3) Der Sponsor meldet den Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, über das in Artikel 73 genannte elektronische System außerdem jedes Ereignis gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels, das in Drittländern vorgekommen ist, in denen eine klinische Prüfung nach dem gleichen klinischen Prüfplan stattfindet, der auch bei einer im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten klinischen Prüfung verwendet wird.(4) Handelt es sich um eine klinische Prüfung, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 78 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in Absatz 2 des vorliegenden Artikels aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 73 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle Mitgliedstaaten übermittelt, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird.
 Die Mitgliedstaaten koordinieren unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 78 Absatz 2 eine Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Produktmängel, um zu entscheiden, ob eine klinische Prüfung geändert, ausgesetzt, oder abgebrochen wird, oder ob die Genehmigung für diese klinische Prüfung widerrufen wird.
 Unbeschadet dieses Absatzes dürfen die anderen Mitgliedstaaten ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen. Der koordinierende Mitgliedstaat und die Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen und den Erlass solcher Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.(5) Für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 74 Absatz 1 gelten statt des vorliegenden Artikels die Vigilanz-Bestimmungen der Artikel 87 bis 90 und der nach Artikel 91 erlassenen Rechtsakte.(6) Unbeschadet des Absatzes 5 gilt dieser Artikel, wenn ein Kausalzusammenhang zwischen dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und dem vorangegangenen Prüfverfahren festgestellt wurde.

Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse

Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Kapitel 1

Zweck des Gesetzes

Anwendungsbereich des Gesetzes

Ergänzende Begriffsbestimmungen

Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

Kapitel 2

Ergänzende Anzeigepflichten

Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

Sondervorschriften für angepasste Produkte

Freiverkaufszertifikate

Betreiben und Anwenden von Produkten

Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien

Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

Ausstellen von Produkten

Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Kapitel 3

Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben

Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

Auskunftsverweigerungsrecht

Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen

Kapitel 4

Ergänzende Voraussetzungen

Abschnitt 1

Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

Versicherungsschutz

Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

Einwilligung in die Teilnahme

Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Abschnitt 2

Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746

Unterabschnitt 1

Voraussetzungen für den Beginn

Titel 1

Beginn einer klinischen Prüfung

Beginn einer Leistungsstudie

Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben

Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

Verfahren bei der Ethik-Kommission

Titel 2

Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen

Antrag bei der Ethik-Kommission

Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie

Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

Stellungnahme der Ethik-Kommission

Verfahren bei der Bundesoberbehörde

Titel 3

Antrag

Umfang der Prüfung des Antrags

Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 4

Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

Entscheidung der Bundesoberbehörde

Korrekturmaßnahmen

Titel 5

Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

Verbot der Fortsetzung

Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Unterabschnitt 2

Besondere Voraussetzungen und Beginn

Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

Anzeige bei der Bundesoberbehörde

Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Verfahren bei Änderungen

Anzeige von Änderungen

Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Vornahme von wesentlichen Änderungen

Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

Abschnitt 3

Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

Informationsaustausch

Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 44 MPDG

Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde