Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

(1) Die zuständigen Behörden dürfen personenbezogene Daten von Sponsoren, Prüfern, Hauptprüfern, Leitern von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben nach den §§ <a href="/bund/mpdg/68" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde" data-lli="4" target="_blank">68</a> und <a href="/bund/mpdg/69" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden" data-lli="3" target="_blank">69</a> erforderlich ist.(2) Zuständige und beteiligte Ethik-Kommissionen dürfen personenbezogene Daten von Sponsoren, Prüfern, Hauptprüfern, Leitern von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist.(3) Prüfer oder Hauptprüfer müssen vor Übermittlung einer Meldung nach <a href="/bund/mpdg/63" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers" data-lli="2" target="_blank">§ 63</a> personenbezogene Daten des Prüfungsteilnehmers unter Verwendung des Identifizierungscodes pseudonymisieren.(4) Absatz 3 ist entsprechend anzuwenden auf personenbezogene Daten, die vom Sponsor nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/80" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse" data-lli="1" target="_blank">Artikel 80 Absatz 2 und 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/bund/mpdg/76" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746" data-lli="0" target="_blank">Artikel 76 Absatz 2 und 3</a> der Verordnung (EU) 2017/746 zu übermitteln sind.(5) Die zuständigen Bundesoberbehörden dürfen die in den Absätzen 1 und 4 genannten personenbezogenen Daten verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz und der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> sowie der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> erforderlich ist.

Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

(1) Hat ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union gegenüber einem Wirtschaftsakteur Maßnahmen nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/95" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="11" target="_blank">Artikel 95 Absatz 4</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/90" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="10" target="_blank">Artikel 90 Absatz 4</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> angeordnet, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit der zuständigen Behörde, ob dagegen Einwände nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/95" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="9" target="_blank">Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/90" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="8" target="_blank">Artikel 90 Absatz 6 Unterabsatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> zu erheben sind.(2) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union ihre Einwände innerhalb der Frist nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/95" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="7" target="_blank">Artikel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/90" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="6" target="_blank">Artikel 90 Absatz 7</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> über das elektronische System nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/100" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Elektronisches System für die Marktüberwachung" data-lli="5" target="_blank">Artikel 100</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/95" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Elektronisches System für die Marktüberwachung" data-lli="4" target="_blank">Artikel 95</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a>.(3) Gilt eine Maßnahme nach Absatz 1, die ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union angeordnet hat, nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/95" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="3" target="_blank">Artikel 95 Absatz 7</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/90" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen" data-lli="2" target="_blank">Artikel 90 Absatz 7</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> oder nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/96" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene" data-lli="1" target="_blank">Artikel 96 Absatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/91" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene" data-lli="0" target="_blank">Artikel 91 Absatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> als gerechtfertigt, ergreift die zuständige Behörde unverzüglich alle Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Medizinprodukte erforderlich sind.

Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746

(1) Der Sponsor führt vollständige Aufzeichnungen über alle folgenden Elemente:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im klinischen Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse dieser klinischen Prüfung bezeichnet wurden;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a bis c.
 </dd>
 </dl>(2) Der Sponsor meldet unverzüglich über das in Artikel 73 genannte elektronische System allen Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird,
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b.
 </dd>
 </dl>
 
 Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Ereignisses ab. Ist dies notwendig, um eine zügige Meldung zu sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.
 Auf Ersuchen jedes Mitgliedstaats, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, stellt der Sponsor alle in Absatz 1 genannten Informationen zur Verfügung.(3) Der Sponsor meldet den Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, über das in Artikel 73 genannte elektronische System außerdem jedes Ereignis gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels, das in Drittländern vorgekommen ist, in denen eine klinische Prüfung nach dem gleichen klinischen Prüfplan stattfindet, der auch bei einer im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten klinischen Prüfung verwendet wird.(4) Handelt es sich um eine klinische Prüfung, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 78 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in Absatz 2 des vorliegenden Artikels aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 73 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle Mitgliedstaaten übermittelt, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird.
 Die Mitgliedstaaten koordinieren unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 78 Absatz 2 eine Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Produktmängel, um zu entscheiden, ob eine klinische Prüfung geändert, ausgesetzt, oder abgebrochen wird, oder ob die Genehmigung für diese klinische Prüfung widerrufen wird.
 Unbeschadet dieses Absatzes dürfen die anderen Mitgliedstaaten ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen. Der koordinierende Mitgliedstaat und die Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen und den Erlass solcher Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.(5) Für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 74 Absatz 1 gelten statt des vorliegenden Artikels die Vigilanz-Bestimmungen der Artikel 87 bis 90 und der nach Artikel 91 erlassenen Rechtsakte.(6) Unbeschadet des Absatzes 5 gilt dieser Artikel, wenn ein Kausalzusammenhang zwischen dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und dem vorangegangenen Prüfverfahren festgestellt wurde.

Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse

(1) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>unverzüglich <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 58 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>entsprechend den zeitlichen Vorgaben des Prüfplans jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 57 der Verordnung (EU) 2017/745.</div></dd></dl>(2) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor einer Leistungsstudie <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>unverzüglich <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 61 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 62 der Verordnung (EU) 2017/746, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>entsprechend den zeitlichen Vorgaben des Prüfplans jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 60 der Verordnung (EU) 2017/746.</div></dd></dl>

Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bewertet die Meldungen nach <a href="/bund/mpdg/64" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung" data-lli="2" target="_blank">§ 64</a>, um festzustellen, ob die Fortführung einer sonstigen klinischen Prüfung ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Anwender oder anderer Personen darstellt. Sie bewertet ferner, ob vom Sponsor oder Prüfer eigenverantwortlich durchgeführte Maßnahmen zur Beseitigung oder Verringerung des unvertretbaren Risikos ausreichend sind. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Sponsor oder Prüfer alle für die Sachverhaltsaufklärung oder Risikobewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die zuständige Ethik-Kommission über das Ergebnis ihrer Risikobewertung sowie über etwaige ihr bekannt gewordene Tatsachen, die die Annahme rechtfertigen, dass die Voraussetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des <a href="/bund/mpdg/47" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen" data-lli="1" target="_blank">§ 47 Absatz 1</a> nicht mehr gegeben sind.(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung oder den Abbruch der klinischen Prüfung anordnen, wenn dies zur Abwehr eines unvertretbaren Risikos für die Gesundheit oder Sicherheit von Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen erforderlich ist. Sie kann den Sponsor auffordern, Aspekte der sonstigen klinischen Prüfung zu ändern.(3) Über Bewertungen nach Absatz 1 und Anordnungen nach Absatz 2 informiert die zuständige Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach <a href="/bund/mpdg/86" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem" data-lli="0" target="_blank">§ 86</a> die für den Sponsor und die Prüfstellen zuständigen Behörden sowie die zuständige Ethik-Kommission.(4) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Anordnungen nach Absatz 2 haben keine aufschiebende Wirkung.(5) Ist die sofortige Unterbrechung oder der Abbruch der klinischen Prüfung angeordnet, darf die klinische Prüfung nicht fortgeführt werden.

Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

(1) Die zuständige Behörde überprüft in angemessenem Umfang, ob Betriebe und Einrichtungen, die Produkte klinisch prüfen oder einer Leistungsstudie unterziehen, und Sponsoren die Verpflichtungen, die ihnen nach der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> sowie nach diesem Gesetz und den auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen obliegen, einhalten und ob die klinische Prüfung, die Leistungsstudie oder sonstige klinische Prüfung gemäß dem genehmigten, zustimmend bewerteten oder angezeigten Prüfplan oder Leistungsstudienplan durchgeführt wird. Sie überwacht die vom Sponsor nach <a href="/bund/mpdg/66" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen" data-lli="6" target="_blank">§ 66</a> durchgeführten Maßnahmen.(2) Für die Durchführung der Überwachung sowie die Befugnisse und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Überwachung sind die §§ <a href="/bund/mpdg/77" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Durchführung der Überwachung" data-lli="5" target="_blank">77</a> und <a href="/bund/mpdg/79" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung" data-lli="4" target="_blank">79</a> entsprechend anzuwenden.(3) Die zuständige Behörde unterrichtet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach <a href="/bund/mpdg/86" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem" data-lli="3" target="_blank">§ 86</a> die zuständige Ethik-Kommission sowie die zuständige Bundesoberbehörde über nach <a href="/bund/mpdg/78" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten" data-lli="2" target="_blank">§ 78</a> angeordnete Maßnahmen und trägt den Unterrichtungspflichten nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/76" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten" data-lli="1" target="_blank">Artikel 76 Absatz 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/72" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien" data-lli="0" target="_blank">Artikel 72 Absatz 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> Rechnung.

Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Kapitel 1

Zweck des Gesetzes

Anwendungsbereich des Gesetzes

Ergänzende Begriffsbestimmungen

Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

Kapitel 2

Ergänzende Anzeigepflichten

Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

Sondervorschriften für angepasste Produkte

Freiverkaufszertifikate

Betreiben und Anwenden von Produkten

Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien

Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

Ausstellen von Produkten

Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Kapitel 3

Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben

Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

Auskunftsverweigerungsrecht

Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen

Kapitel 4

Ergänzende Voraussetzungen

Abschnitt 1

Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

Versicherungsschutz

Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

Einwilligung in die Teilnahme

Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Abschnitt 2

Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746

Unterabschnitt 1

Voraussetzungen für den Beginn

Titel 1

Beginn einer klinischen Prüfung

Beginn einer Leistungsstudie

Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben

Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

Verfahren bei der Ethik-Kommission

Titel 2

Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen

Antrag bei der Ethik-Kommission

Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie

Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

Stellungnahme der Ethik-Kommission

Verfahren bei der Bundesoberbehörde

Titel 3

Antrag

Umfang der Prüfung des Antrags

Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 4

Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

Entscheidung der Bundesoberbehörde

Korrekturmaßnahmen

Titel 5

Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

Verbot der Fortsetzung

Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Unterabschnitt 2

Besondere Voraussetzungen und Beginn

Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

Anzeige bei der Bundesoberbehörde

Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Verfahren bei Änderungen

Anzeige von Änderungen

Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Vornahme von wesentlichen Änderungen

Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

Abschnitt 3

Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65 MPDG

Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten