Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

In Erfüllung der Informationspflichten nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/13" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Allgemeine Pflichten der Importeure" data-lli="4" target="_blank">Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/13" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Allgemeine Pflichten der Importeure" data-lli="3" target="_blank">Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> informiert der Importeur und in Erfüllung der Informationspflichten nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Allgemeine Pflichten der Händler" data-lli="2" target="_blank">Artikel 14 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Allgemeine Pflichten der Händler" data-lli="1" target="_blank">Artikel 14 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> informiert der Händler <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>im Fall der Annahme einer von dem Produkt ausgehenden schwerwiegenden Gefahr die zuständige Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach <a href="/bund/mpdg/86" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem" data-lli="0" target="_blank">§ 86</a>,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>im Fall der Annahme, dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, jeweils die für den Sitz des Händlers oder des Importeurs zuständige Behörde.</div></dd></dl>

Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

(1) Das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS) dient insbesondere für <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>den Austausch von Informationen und Daten zwischen dem Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem und der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/33" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="15" target="_blank">Artikel 33</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> und <a href="/eu/vo_eu_2017_746/30" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="14" target="_blank">Artikel 30</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a>,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die Bereitstellung eines zentralen Portals für die nach diesem Gesetz zu stellenden Anträge, die zu erstattenden Anzeigen und Meldungen oder für sonstige Mitteilungen, sowie für alle weiteren Dateneingaben und Datenverarbeitungen für die durchzuführenden Verwaltungsverfahren, für <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Anzeigen nach <a href="/bund/mpdg/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Ergänzende Anzeigepflichten" data-lli="13" target="_blank">§ 4</a>,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Anträge nach <a href="/bund/mpdg/7" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung" data-lli="12" target="_blank">§ 7 Absatz 1</a> und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach <a href="/bund/mpdg/7" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung" data-lli="11" target="_blank">§ 7 Absatz 3</a>,</div></dd><dt style="float: left;">c)</dt><dd><div>Entscheidungen nach <a href="/bund/mpdg/6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie" data-lli="10" target="_blank">§ 6</a>,</div></dd><dt style="float: left;">d)</dt><dd><div>Anträge und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach den Vorschriften des Kapitels 4,</div></dd><dt style="float: left;">e)</dt><dd><div>Meldungen von Händlern und Importeuren nach <a href="/bund/mpdg/81" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler" data-lli="9" target="_blank">§ 81</a>,</div></dd><dt style="float: left;">f)</dt><dd><div>Meldungen nach der Rechtsverordnung nach <a href="/bund/mpdg/88" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verordnungsermächtigungen" data-lli="8" target="_blank">§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7</a>,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Eingabe und den Abruf von Daten und Informationen in den in Nummer 2 genannten Angelegenheiten durch die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>die Bereitstellung von Daten aus der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/33" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="7" target="_blank">Artikel 33</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> und <a href="/eu/vo_eu_2017_746/30" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="6" target="_blank">Artikel 30</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> für die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder.</div></dd></dl>Die volle Funktionalität des Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystems ist bis spätestens zum 31. Dezember 2022 sicherzustellen.(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist berechtigt, personenbezogene Daten in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verarbeiten, soweit es zur Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 1 erforderlich ist. Die personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten dürfen nur anonymisiert und, wenn dies nicht möglich ist, ausnahmsweise nur pseudonymisiert verarbeitet werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist der für die Verarbeitung der in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 verarbeiteten Daten Verantwortliche im Sinne des Artikels 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist berechtigt, in Meldungen nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/87" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld" data-lli="5" target="_blank">Artikel 87 Absatz 11</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder <a href="/eu/vo_eu_2017_746/82" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld" data-lli="4" target="_blank">Artikel 82 Absatz 11</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> enthaltene personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten oder anderen Personen, die beim Betrieb oder der Anwendung von Produkten einen gesundheitlichen Schaden erlitten haben, wenn eine Anonymisierung nicht möglich ist, pseudonymisiert an den Hersteller des in der Meldung genannten Produktes zu übermitteln.(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist berechtigt, Daten und Informationen aus dem Datenbanksystem nach Absatz 1 an andere Datenbanken der Europäischen Union, andere Mitgliedstaaten der Europäischen Union und andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur dortigen Verarbeitung der Daten zu übermitteln, soweit sie einen Bezug zu Produkten haben. Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten dürfen nur anonymisiert und, wenn dies nicht möglich ist, nur pseudonymisiert und nur, soweit dies für die Erkennung und Abwehr von Risiken unbedingt erforderlich ist, übermittelt werden. Andere personenbezogene Daten dürfen übermittelt werden, soweit dies zur Erkennung oder Abwehr von Risiken in Verbindung mit Produkten erforderlich ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist weiter berechtigt, Informationen und Daten von anderen Datenbankbetreibern im Sinne des Satzes 1 entgegenzunehmen und in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verarbeiten.(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt im Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit durch entsprechende Maßnahmen sicher, dass Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten.(6) Zugang zu den in dem Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem gespeicherten Daten haben, <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>die für den Vollzug der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> sowie die für den Vollzug dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuständigen Behörden der Länder und das Paul-Ehrlich-Institut, soweit dies für die Wahrnehmung ihrer Vollzugsaufgaben erforderlich ist,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>die nach dem Atomrecht, dem Strahlenschutzrecht und für das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium der Verteidigung, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>andere Behörden und die nach den Nummern 1 bis 3 genannten Behörden, soweit dies zur Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben außerhalb des Medizinprodukterechts erforderlich ist,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>der Gemeinsame Bundesausschuss, wenn und in dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach <a href="/bund/mpdg/88" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verordnungsermächtigungen" data-lli="3" target="_blank">§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8</a> dies vorsieht,</div></dd><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>Angehörige der Gesundheitsberufe, wenn und in dem Maße, wie eine Rechtverordnung nach <a href="/bund/mpdg/88" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verordnungsermächtigungen" data-lli="2" target="_blank">§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8</a> dies vorsieht,</div></dd><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>Benannte Stellen, soweit dies zur Erfüllung der ihnen im Bereich der Medizinprodukte obliegenden Aufgaben und Verpflichtungen erforderlich ist, und wenn und in dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach <a href="/bund/mpdg/88" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verordnungsermächtigungen" data-lli="1" target="_blank">§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8</a> dies vorsieht,</div></dd><dt style="float: left;">8.</dt><dd><div>die Öffentlichkeit zu den Datenbanken nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a, c und d, wenn und in dem Maße, wie eine Rechtverordnung nach <a href="/bund/mpdg/88" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verordnungsermächtigungen" data-lli="0" target="_blank">§ 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8</a> dies vorsieht.</div></dd></dl>(7) Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten und Prüfungsteilnehmern dürfen nur den nach Absatz 6 Nummer 1 zugangsberechtigten Behörden auf Antrag und soweit dies für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist, zugänglich gemacht werden. Andere personenbezogene Daten dürfen den nach Absatz 6 Nummer 1 bis 3 zugangsberechtigten Behörden nur zugänglich gemacht werden, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist. Den nach Absatz 6 Nummer 4 bis 8 genannten Zugangsberechtigten dürfen keine personenbezogenen Daten zugänglich gemacht werden.

Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

(1) Wenn die Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, berücksichtigen sie im Rahmen ihrer Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt.(2) Bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 Das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung, und es wurde eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Absatz 10 bereitgestellten Informationen bei;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 bei importierten Produkten hat der Importeur die in Artikel 13 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 gegebenenfalls wurde vom Hersteller eine UDI vergeben.
 </dd>
 </dl>
 
 Zur Erfüllung der Anforderungen nach Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und d kann der Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist.
 Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall informiert er den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur. Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist.(3) Während sich das Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Händler dafür, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen den Vorgaben des Herstellers entsprechen.(4) Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dem Bevollmächtigten des Herstellers und dem Importeur mit. Die Händler arbeiten mit dem Hersteller und gegebenenfalls dem Bevollmächtigten des Herstellers und dem Importeur sowie mit den zuständigen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass bei Bedarf die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um, je nachdem, die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, informiert er außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen er das Produkt bereitgestellt hat, und übermittelt dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen.(5) Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur weiter. Sie führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen, und sie halten den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur über diese Überwachungsmaßnahme auf dem Laufenden und stellen ihnen auf deren Ersuchen alle Informationen zur Verfügung.(6) Die Händler händigen der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die ihnen vorliegen und die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind.
 Die Verpflichtung des Händlers gemäß Unterabsatz 1 gilt als erfüllt, wenn der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte, der für das betreffende Produkt zuständig ist, die entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt. Die Händler kooperieren mit den zuständigen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. Die Händler stellen einer zuständigen Behörde auf Ersuchen unentgeltliche Proben des Produkts zur Verfügung oder gewähren ihr, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem Produkt.

Allgemeine Pflichten der Händler

(1) Wenn die Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, berücksichtigen sie im Rahmen ihrer Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt.(2) Bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 Das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung, und es wurde eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Absatz 11 bereitgestellten Informationen bei;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 bei importierten Produkten hat der Importeur die in Artikel 13 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 gegebenenfalls wurde vom Hersteller eine UDI vergeben.
 </dd>
 </dl>
 
 Zur Erfüllung der Anforderungen nach Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und d kann der Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist.
 Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall informiert er den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur. Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist.(3) Während sich das Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Händler dafür, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen den Vorgaben des Herstellers entsprechen.(4) Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dem bevollmächtigtem Vertreter des Herstellers und dem Importeur mit. Die Händler arbeiten mit dem Hersteller und gegebenenfalls dem Bevollmächtigten des Herstellers und dem Importeur sowie mit den zuständigen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass bei Bedarf die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, informiert er außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen er das Produkt bereitgestellt hat, und übermittelt dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen.(5) Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur weiter. Sie führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen, und sie halten den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur über diese Überwachungsmaßnahme auf dem Laufenden und stellen ihnen auf deren Ersuchen alle Informationen zur Verfügung.(6) Die Händler händigen der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die ihnen vorliegen und die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind.
 Die Verpflichtung des Händlers gemäß Unterabsatz 1 gilt als erfüllt, wenn der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte, der für das betreffende Produkt zuständig ist, die entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt. Die Händler kooperieren mit den zuständigen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. Die Händler stellen einer zuständigen Behörde auf Ersuchen unentgeltliche Proben des Produkts zur Verfügung oder gewähren ihr, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem Produkt.

(1) Importeure dürfen in der Union nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen.(2) Um ein Produkt in Verkehr zu bringen, überprüft der Importeur, dass
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 der Hersteller bekannt ist und einen Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 benannt hat;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 das Produkt gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung beiliegt;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 der Hersteller für das Produkt gegebenenfalls eine UDI gemäß Artikel 24 vergeben hat.
 </dd>
 </dl>
 
 Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er dieses Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall informiert er den Hersteller und den Bevollmächtigten des Herstellers. Ist der Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Importeur niedergelassen ist.(3) Importeure geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre eingetragene Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind, so dass ihr tatsächlicher Standort ermittelt werden kann. Sie sorgen dafür, dass eine zusätzliche Kennzeichnung die Informationen auf der vom Hersteller angebrachten Kennzeichnung nicht verdeckt.(4) Die Importeure überprüfen, dass das Produkt in dem elektronischen System gemäß Artikel 26 registriert ist. Sie ergänzen diese Registrierung durch ihre Daten gemäß Artikel 28.(5) Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Importeure dafür, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht beeinträchtigen und dass etwaige Vorgaben der Hersteller eingehalten werden.(6) Die Importeure führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen und stellen dem Hersteller, dem Bevollmächtigten und den Händlern alle von diesen angeforderten Informationen zur Verfügung, damit sie Beschwerden prüfen können.(7) Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und seinem Bevollmächtigten mit. Die Importeure arbeiten mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten des Herstellers und der zuständigen Behörde zusammen, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Geht von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr aus, informieren sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Bescheinigung gemäß Artikel 51 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen.(8) Importeure, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie in den Verkehr gebracht haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und seinen Bevollmächtigten weiter.(9) Die Importeure halten über den in Artikel 10 Absatz 7 genannten Zeitraum eine Kopie der EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie der gemäß Artikel 51 ausgestellten einschlägigen Bescheinigung einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge bereit.(10) Die Importeure kooperieren mit den zuständigen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist, Minderung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. Die Importeure stellen einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ihre eingetragene Niederlassung haben, auf deren Ersuchen unentgeltliche Proben des Produkts zur Verfügung oder gewähren ihr, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem Produkt.

Allgemeine Pflichten der Importeure

(1) Importeure dürfen in der Union nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen.(2) Um ein Produkt in Verkehr zu bringen, überprüft der Importeur, dass
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 der Hersteller bekannt ist und einen Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 benannt hat,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 das Produkt gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung beiliegt,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 der Hersteller für das Produkt gegebenenfalls eine UDI gemäß Artikel 27 vergeben hat.
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 Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er dieses Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall informiert er den Hersteller und den Bevollmächtigten des Herstellers. Ist der Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Importeur niedergelassen ist.(3) Importeure geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre eingetragene Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind, so dass ihr tatsächlicher Standort ermittelt werden kann. Sie sorgen dafür, dass eine zusätzliche Kennzeichnung die Informationen auf der vom Hersteller angebrachten Kennzeichnung nicht verdeckt.(4) Die Importeure überprüfen, dass das Produkt in dem elektronischen System gemäß Artikel 29 registriert ist. Sie ergänzen diese Registrierung durch ihre Daten gemäß Artikel 31.(5) Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Importeure dafür, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht beeinträchtigen und dass etwaige Vorgaben der Hersteller eingehalten werden.(6) Die Importeure führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen und stellen dem Hersteller, dem Bevollmächtigten und den Händlern alle von diesen angeforderten Informationen zur Verfügung, damit sie Beschwerden prüfen können.(7) Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und seinem Bevollmächtigten mit. Die Importeure arbeiten mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten des Herstellers und der zuständigen Behörde zusammen, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Geht von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr aus, informieren sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Bescheinigung gemäß Artikel 56 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen.(8) Importeure, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie in den Verkehr gebracht haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und seinen Bevollmächtigten weiter.(9) Die Importeure halten über den in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraum eine Kopie der EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie der gemäß Artikel 56 ausgestellten einschlägigen Bescheinigung einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge bereit.(10) Die Importeure kooperieren mit den zuständigen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist, Minderung von Risiken, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. Die Importeure stellen einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ihre eingetragene Niederlassung haben, auf deren Ersuchen unentgeltliche Proben des Produkts zur Verfügung oder gewähren ihr, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem Produkt.

Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Kapitel 1

Zweck des Gesetzes

Anwendungsbereich des Gesetzes

Ergänzende Begriffsbestimmungen

Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

Kapitel 2

Ergänzende Anzeigepflichten

Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

Sondervorschriften für angepasste Produkte

Freiverkaufszertifikate

Betreiben und Anwenden von Produkten

Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien

Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

Ausstellen von Produkten

Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Kapitel 3

Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben

Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

Auskunftsverweigerungsrecht

Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen

Kapitel 4

Ergänzende Voraussetzungen

Abschnitt 1

Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

Versicherungsschutz

Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

Einwilligung in die Teilnahme

Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Abschnitt 2

Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746

Unterabschnitt 1

Voraussetzungen für den Beginn

Titel 1

Beginn einer klinischen Prüfung

Beginn einer Leistungsstudie

Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben

Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

Verfahren bei der Ethik-Kommission

Titel 2

Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen

Antrag bei der Ethik-Kommission

Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie

Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

Stellungnahme der Ethik-Kommission

Verfahren bei der Bundesoberbehörde

Titel 3

Antrag

Umfang der Prüfung des Antrags

Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 4

Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

Entscheidung der Bundesoberbehörde

Korrekturmaßnahmen

Titel 5

Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

Verbot der Fortsetzung

Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Unterabschnitt 2

Besondere Voraussetzungen und Beginn

Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

Anzeige bei der Bundesoberbehörde

Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Verfahren bei Änderungen

Anzeige von Änderungen

Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Vornahme von wesentlichen Änderungen

Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

Abschnitt 3

Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

Informationsaustausch

Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

Kontaktstelle

Vigilanz und Überwachung

Kapitel 5

Durchführung der Vigilanzaufgaben

Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

Bundesrecht Deutschland

Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81 MPDG

Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler