Artikel 14 RL 2001/82/EG

Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge:

1.

Name des Tierarzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform;

2.

qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und Bestandteilen der Arzneiträgerstoffe, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist. Der übliche gebräuchliche Name oder die chemische Bezeichnung wird verwendet;

3.

Darreichungsform;

4.

klinische Angaben:

4.1

Angabe der Zieltierart,

4.2

Angaben zur Verwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,

4.3

Gegenanzeigen,

4.4

besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,

4.5

besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich von der verabreichenden Person zu treffende besondere Sicherheitsvorkehrungen,

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere),

4.7

Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,

4.9

Dosierung und Art der Verabreichung,

4.10

Überdosierung (Symptome, Notmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich,

4.11

Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht;

5.

pharmakologische Eigenschaften:

5.1

pharmakodynamische Eigenschaften,

5.2

Angaben über die Pharmakokinetik;

6.

pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der Arzneiträgerstoffe,

6.2

Hauptunverträglichkeiten,

6.3

Haltbarkeitsdauer, nötigenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,

6.4

besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Aufbewahrung,

6.5

Art und Zusammensetzung der Primärverpackung,

6.6

gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen, die bei der Verwendung solcher Arzneimittel entstehen;

7.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen;

8.

Nummer(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen;

9.

Datum der Erteilung der Erstgenehmigung oder Verlängerung der Genehmigung;

10.

Datum der Überarbeitung des Textes.

Für Genehmigungen nach Artikel 13 müssen die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein.