Artikel 23 RL 2001/82/EG

Bei der Prüfung des gemäß den Artikeln 12 bis 13d gestellten Antrags verfährt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats wie folgt:

1.

Sie hat die Übereinstimmung der eingereichten Unterlagen mit den Artikeln 12 bis 13d zu prüfen und festzustellen, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind.

2.

Sie kann das Arzneimittel, dessen Ausgangsstoffe und gegebenenfalls Zwischenprodukte oder andere Bestandteile einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benannten Laboratorium zur Kontrolle vorlegen, um sicherzustellen, dass die gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe i) vom Hersteller angewandten und in den Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind.

3.

Sie kann insbesondere durch Konsultierung eines nationalen oder gemeinschaftlichen Referenzlabors prüfen, ob das vom Antragsteller für die Zwecke des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe j) zweiter Gedankenstrich vorgelegte analytische Nachweisverfahren zur Feststellung von Rückständen zufrieden stellend ist.

4.

Sie kann gegebenenfalls vom Antragsteller verlangen, dass er die Unterlagen in Bezug auf die in den Artikeln 12, 13a, 13b, 13c und 13d genannten Angaben ergänzt. Macht die zuständige Behörde von dieser Möglichkeit Gebrauch, so werden die in Artikel 21 vorgesehenen Fristen bis zur Übermittlung der benötigten zusätzlichen Angaben gehemmt. Diese Fristen werden auch für die Zeit gehemmt, die dem Antragsteller gegebenenfalls für mündliche oder schriftliche Erklärungen eingeräumt wird.