Artikel 30 RL 2001/82/EG

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt, wenn die bei den zuständigen Behörden eingereichten Unterlagen nicht den Bestimmungen der Artikel 12 bis 13d und Artikel 15 entsprechen.

Die Genehmigung wird auch versagt, wenn sich nach Prüfung der in Artikel 12 und Artikel 13 Absatz 1 aufgeführten Unterlagen und Angaben ergibt, dass

a)

das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ausfällt, wobei besonders der Nutzen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie die Verbrauchersicherheit berücksichtigt wird, wenn sich der Antrag auf Tierarzneimittel zur zootechnischen Verwendung bezieht, oder

b)

die therapeutische Wirksamkeit des Tierarzneimittels fehlt oder vom Antragsteller bei der damit zu behandelnden Tierart nur unzureichend begründet worden ist oder

c)

das Tierarzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder

d)

die vom Antragsteller angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, Rückstände auszuschließen, die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können, oder die Wartezeit unzureichend begründet ist oder

e)

die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung oder Packungsbeilage nicht dieser Richtlinie entspricht oder

f)

das Tierarzneimittel für eine Verwendung angeboten wird, die aufgrund anderer Gemeinschaftsvorschriften verboten ist.

Stehen gemeinschaftliche Rahmenvorschriften zum Erlass an, so kann die zuständige Behörde jedoch die Genehmigung für ein Tierarzneimittel versagen, sofern dieses Vorgehen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, zum Schutz der Verbraucher oder der Gesundheit der Tiere erforderlich ist.

Der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich.