Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

<p>Die Blutspendeeinrichtungen gewährleisten, dass die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Blut und Blutbestandteile gemäß Artikel 29 Buchstabe f) einem hohen Standard entsprechen.</p>

Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Blut und Blutbestandteile

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Zielsetzung

Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

Durchführung

PFLICHTEN DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN

KAPITEL II

Benennung, Zulassung oder Anerkennung von Blutspendeeinrichtungen bzw. Erteilung der entsprechenden Erlaubnis

Krankenhausblutdepots

Vorschriften für bereits bestehende Einrichtungen

Inspektionen und Kontrollmaßnahmen

BESTIMMUNGEN ÜBER BLUTSPENDEEINRICHTUNGEN

KAPITEL III

Verantwortliche Person

Personal

QUALITÄTSMANAGEMENT

KAPITEL IV

Qualitätssicherungssystem für Blutspendeeinrichtungen

Dokumentation

Aufzeichnungen

HÄMOVIGILANZ

KAPITEL V

Rückverfolgbarkeit

Meldung bei ernsten Zwischenfällen und ernsten unerwünschten Reaktionen

BESTIMMUNGEN ÜBER DIE QUALITÄT UND SICHERHEIT VON BLUT UND BLUTBESTANDTEILEN

KAPITEL VI

Bereitstellung von Informationen für potenzielle Spender

Von den Spendern zu verlangende Informationen

Spendereignung

Untersuchung der Spender

Freiwillige, unbezahlte Blutspenden

Testung von Spenden

Bedingungen für Lagerung, Transport und Verteilung

DATENSCHUTZ

KAPITEL VII

Datenschutz und Vertraulichkeit

INFORMATIONSAUSTAUSCH, BERICHTERSTATTUNG UND SANKTIONEN

KAPITEL VIII

Informationsaustausch

Berichterstattung

Sanktionen

AUSSCHÜSSE

KAPITEL IX

Ausschussverfahren

Technische Anforderungen und ihre Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt

Anhörung wissenschaftlicher Ausschüsse

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL X

Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Umsetzung

Inkrafttreten

Adressaten

VON DER BLUTSPENDEEINRICHTUNG AN DIE ZUSTÄNDIGE BEHÖRDE ZU ÜBERMITTELNDE INFORMATIONEN IM HINBLICK AUF DIE BENENNUNG, ZULASSUNG, ANERKENNUNG ODER ERTEILUNG EINER ERLAUBNIS GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 2

TÄTIGKEITSBERICHT DER BLUTSPENDEEINRICHTUNG ÜBER DAS VORJAHR

KENNZEICHNUNGSANFORDERUNGEN

GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN FÜR DIE TESTUNG VON VOLLBLUT- UND PLASMASPENDEN

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 23 RL 2002/98/EG

Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Blut und Blutbestandteile