Artikel 29 RL 2002/98/EG

Über die Anpassung der in den Anhängen I bis IV enthaltenen technischen Anforderungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt wird von der Kommission entschieden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 28 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission in Bezug auf die in den Anhängen III und IV enthaltenen technischen Anforderungen auf das in Artikel 28 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.

Folgende technische Anforderungen und ihre Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt werden von der Kommission festgelegt:

a)

die Anforderungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit;

b)

die Informationen, die den Spendern zu geben sind;

c)

die Information, die die Spender geben müssen, einschließlich Angaben zur Person, Krankengeschichte und Unterschrift des Spenders;

d)

die Anforderungen betreffend die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von gespendetem Blut, einschließlich

—

der Ausschlusskriterien und möglicher diesbezüglicher Ausnahmen,

—

der Rückstellungskriterien;

e)

die Anforderungen für Lagerung, Transport und Verteilung;

f)

die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Blut und Blutbestandteile;

g)

die Anforderungen für Eigenbluttransfusionen;

h)

die gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssicherungssystem für Blutspendeeinrichtungen;

i)

das gemeinschaftliche Verfahren zur Meldung ernster unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle sowie das Format für die Meldung.

Die in Absatz 2 Buchstaben a, h und i genannten technischen Anforderungen, bei denen es sich um Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung handelt, werden nach dem in Artikel 28 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission in Bezug auf die technischen Anforderungen gemäß Absatz 2 Buchstaben b, c und d auf das in Artikel 28 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.