Teil A:

Allgemeine Informationen:

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Angaben betreffend die Blutspendeeinrichtung,

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Name und Qualifikation von zuständigen Personen sowie zur Kontaktaufnahme notwendige Angaben,

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eine Liste der belieferten Krankenhausblutdepots.

Teil B:

Eine Beschreibung des Qualitätssicherungssystems, wozu Folgendes gehört:

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Unterlagen, in denen die Zuständigkeitsbereiche der verantwortlichen Personen und deren Beziehungen untereinander (Organisationsplan) beschrieben sind,

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Unterlagen mit den Stammdaten ( „Site Master File” ) oder einem Qualitätshandbuch zur Beschreibung des Qualitätssicherungssystems gemäß Artikel 11 Absatz 1,

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Anzahl und Qualifikation der Mitarbeiter,

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Hygienebestimmungen,

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Räumlichkeiten und Ausrüstungen,

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Standard-Verfahrensregelung für die Gewinnung von Spendern, die Sicherstellung ihrer weiteren Spendebereitschaft und die Prüfung der Spender, für die Verarbeitung und Testung, für die Verteilung und den Rückruf von Blut und Blutbestandteilen sowie für die Meldung und Aufzeichnung von ernsten unerwünschten Reaktionen und Zwischenfällen.