Präambel RL 2002/98/EG

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe a),

auf Vorschlag der Kommission⁽¹⁾,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses⁽²⁾,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen⁽³⁾,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags⁽⁴⁾, aufgrund des vom Vermittlungsausschuss am 4. November 2002 gebilligten gemeinsamen Entwurfs,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Das Ausmaß, in dem menschliches Blut therapeutisch verwendet wird, macht es erforderlich, dass insbesondere zur Verhütung der Übertragung von Krankheiten die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen gewährleistet wird.

(2)

Die Verfügbarkeit von Blut und Blutbestandteilen für therapeutische Zwecke hängt weitgehend davon ab, ob Bürger der Gemeinschaft zur Blutspende bereit sind. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Verhütung der Übertragung von Infektionskrankheiten müssen bei deren Gewinnung, Verarbeitung, Verteilung und Verwendung alle erdenklichen Vorsichtsmaßnahmen bei entsprechender Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts im Bereich des Nachweises, der Inaktivierung und der Beseitigung von durch Transfusionen übertragbaren Krankheitserregern getroffen werden.

(3)

Die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewerblich hergestellter Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma wurden in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel⁽⁵⁾ festgelegt. Der ausdrückliche Ausschluss von Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs aus jener Richtlinie hat jedoch eine Situation geschaffen, in der die Qualität und Sicherheit der genannten Substanzen, sofern sie zur Transfusion vorgesehen sind und nicht als solche verarbeitet werden, durch keinerlei verbindliche Rechtsvorschrift der Gemeinschaft geregelt wird. Daher sind Gemeinschaftsvorschriften wichtig, die angesichts der Freizügigkeit der Bürger innerhalb der Gemeinschaft gewährleisten, dass Blut und seine Bestandteile unabhängig von ihrem Verwendungszweck in allen Mitgliedstaaten in der gesamten Bluttransfusionskette von gleicher Qualität und Sicherheit sind. Die Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards wird dazu beitragen, dass die Bevölkerung sicher sein kann, dass für menschliches Blut und Blutbestandteile von Spendern in anderen Mitgliedstaaten die gleichen Anforderungen erfüllt werden wie für diejenigen aus ihrem eigenen Land.

(4)

Hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln nennt die Richtlinie 2001/83/EG Maßnahmen, die von den Mitgliedstaaten zu treffen sind, um der Übertragung ansteckender Krankheiten vorzubeugen; zu diesen Maßnahmen gehören die Anwendung der Monografien des Europäischen Arzneibuchs und der Empfehlungen des Europarats und der Weltgesundheitsorganisation (WHO), insbesondere für die Auswahl und Untersuchung von Spendern von Blut und Blutplasma. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Förderung der Selbstversorgung der Gemeinschaft mit menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie Maßnahmen zur Förderung freiwilliger, unbezahlter Spenden von Blut und Blutbestandteilen ergreifen.

(5)

Um eine gleichwertige Sicherheit und Qualität von Blut und Blutbestandteilen unabhängig von ihrer Zweckbestimmung zu gewährleisten, sollten in dieser Richtlinie die technischen Anforderungen für die Gewinnung und Testung von Blut und Blutbestandteilen einschließlich des Ausgangsmaterials für Arzneimittel festgelegt werden. Die Richtlinie 2001/83/EG sollte entsprechend geändert werden.

(6)

In der Mitteilung der Kommission vom 21. Dezember 1994 über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft wurde dargelegt, dass zur Stärkung des Vertrauens in die Sicherheit der Bluttransfusionskette und zur Förderung der Selbstversorgung der Gemeinschaft eine Blutstrategie erforderlich ist.

(7)

In der Entschließung vom 2. Juni 1995 über die Sicherheit von Bluttransfusionen und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft⁽⁶⁾ hat der Rat die Kommission aufgefordert, geeignete Vorschläge im Rahmen der Entwicklung einer Blutstrategie vorzulegen.

(8)

In der Entschließung vom 12. November 1996 über eine Strategie für die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft⁽⁷⁾ hat der Rat die Kommission ersucht, so bald wie möglich Vorschläge vorzulegen, um die Ausarbeitung eines koordinierten Vorgehens zur Erzielung der Sicherheit von Blut und Blutprodukten zu fördern.

(9)

Das Europäische Parlament hat in seinen Entschließungen vom 14. September 1993⁽⁸⁾, 18. November 1993⁽⁹⁾, 14. Juli 1995⁽¹⁰⁾ und 17. April 1996⁽¹¹⁾ betreffend die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung durch freiwillige, unbezahlte Spenden in der Gemeinschaft betont, wie wichtig es sei, das höchstmögliche Sicherheitsniveau für Blut zu gewährleisten, und hat seine fortgesetzte Unterstützung des Ziels der Selbstversorgung in der Gemeinschaft mehrfach bekräftigt.

(10)

Bei der Erarbeitung der Bestimmungen dieser Richtlinie wurden die Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Arzneimittel und Medizinprodukte” sowie einschlägige internationale Erfahrungen berücksichtigt.

(11)

Angesichts des besonderen Charakters von Eigenbluttransfusionen ist zu prüfen, wie und in welchen Fällen die einzelnen Bestimmungen dieser Richtlinie anzuwenden sind.

(12)

Krankenhausblutdepots sind Krankenhausstellen, die eine begrenzte Anzahl von Tätigkeiten sowie Lagerungs- und Verteilungsaufgaben ausüben und Kompatibilitätstests durchführen. Um die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen in der gesamten Transfusionskette zu wahren und zugleich dem besonderen Charakter und den besonderen Aufgaben von Krankenhausblutdepots Rechnung zu tragen, sollten lediglich die Vorschriften, die für diese Tätigkeiten von Bedeutung sind, auf Krankenhausdepots Anwendung finden.

(13)

Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass geeignete Mechanismen zur Benennung, Zulassung, Anerkennung oder Erteilung einer Erlaubnis bestehen, damit gewährleistet ist, dass die Tätigkeiten der Blutspendeeinrichtungen im Einklang mit den Anforderungen dieser Richtlinie ausgeübt werden.

(14)

Die Mitgliedstaaten sollten von Personen der zuständigen Behörde durchzuführende Inspektionen und Kontrollmaßnahmen veranlassen, um sicherzustellen, dass die Blutspendeeinrichtungen die Bestimmungen dieser Richtlinie einhalten.

(15)

Das unmittelbar mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen befasste Personal muss angemessene Qualifikationen besitzen und rechtzeitig entsprechend ausgebildet werden, und zwar unbeschadet der bestehenden Gemeinschaftsvorschriften über die Anerkennung von Befähigungsnachweisen und über den Schutz der Arbeitnehmer.

(16)

Von den Blutspendeeinrichtungen sollten Qualitätssicherungssysteme eingeführt und betrieben werden; diese umfassen sämtliche Tätigkeiten, die die Qualitätsgrundsätze und -ziele sowie die entsprechenden Verantwortlichkeiten bestimmen und im Rahmen des Qualitätssicherungssystems mittels Qualitätsplanung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung umsetzen, wobei die Grundsätze der guten Herstellungspraxis und das Konformitätsbewertungssystem der Europäischen Gemeinschaft zu beachten sind.

(17)

Zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Vollblut und Blutbestandteilen sollte ein geeignetes System geschaffen werden. Die Rückverfolgbarkeit sollte durch Verfahren für die fehlerfreie Identifizierung von Spendern, Empfängern und Laboratorien, durch das Führen von Aufzeichnungen und durch ein geeignetes Identifizierungs- und Kennzeichnungssystem durchgesetzt werden. Es ist wünschenswert, dass ein System entwickelt wird, das die einheitliche und fehlerfreie Identifizierung von Blutspenden und Spenden von Blutbestandteilen in der Gemeinschaft ermöglicht. Bei aus Drittländern eingeführtem Blut und Blutbestandteilen ist es wichtig, dass die Blutspendeeinrichtungen dafür Sorge tragen, dass vor der Einfuhr in die Gemeinschaft eine Rückverfolgbarkeit in gleichem Maß gewährleistet ist. Nach der Einfuhr sollten die gleichen Anforderungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit erfüllt werden, die für in der Gemeinschaft gesammeltes Blut und gesammelte Blutbestandteile gelten.

(18)

Es ist notwendig, eine Reihe von systematischen Überwachungsverfahren zur Erfassung und Auswertung von Informationen über unerwünschte oder unerwartete Zwischenfälle und Reaktionen einzuführen, die nach der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen auftreten, um ähnlichen oder gleichartigen Zwischenfällen und Reaktionen vorzubeugen und durch geeignete Maßnahmen die Sicherheit von Transfusionen zu verbessern. Zu diesem Zweck sollte ein gemeinsames System für die Meldung von ernsten Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Gewinnung, Verarbeitung, Testung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen geschaffen werden.

(19)

Werden dem Spender anormale Ergebnisse mitgeteilt, so muss dies unbedingt mit einer entsprechenden Beratung verbunden werden.

(20)

Heutzutage beruhen Bluttransfusionen auf den Grundsätzen der Freiwilligkeit der Spende, der Anonymität von Spender und Empfänger, der Unentgeltlichkeit der Spende und des Fehlens von Gewinnabsichten aufseiten der mit Bluttransfusionen befassten Einrichtungen.

(21)

Es müssen alle erforderlichen Schritte unternommen werden, um künftigen Spendern von Blut oder Blutbestandteilen zu garantieren, dass dem autorisierten Personal erteilte gesundheitsbezogene Auskünfte, die Ergebnisse der an ihren Spenden durchgeführten Tests sowie jede künftige Rückverfolgbarkeit ihrer Spende dem Datenschutz unterliegen.

(22)

Gemäß Artikel 152 Absatz 5 des Vertrags müssen die Bestimmungen dieser Richtlinie die einzelstaatlichen Regelungen über Blutspenden unberührt lassen. Nach Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe a) des Vertrags können die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert werden, strengere Schutzmaßnahmen für die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut und Blutbestandteile beizubehalten oder einzuführen.

(23)

Freiwillige, unbezahlte Blutspenden sind ein Faktor, der zu hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut und Blutbestandteile und somit zum Gesundheitsschutz beitragen kann. Die diesbezüglichen Bestrebungen des Europarates sollten unterstützt und alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um freiwillige, unbezahlte Blutspenden durch geeignete Maßnahmen und Initiativen sowie dadurch zu fördern, dass Blutspender größere öffentliche Anerkennung erfahren; damit würde auch die Selbstversorgung der Gemeinschaft verbessert. Die Definition des Europarates für freiwillige, unbezahlte Blutspenden sollte berücksichtigt werden.

(24)

Blut und Blutbestandteile für therapeutische Zwecke oder zur Verwendung in Medizinprodukten sollten von Personen gewonnen werden, deren Gesundheitszustand schädliche Folgen aufgrund der Blutspende ausschließt und das Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten minimiert; ausnahmslos jede Blutspende sollte nach Regeln getestet werden, die die Gewähr dafür bieten, dass alle erforderlichen Maßnahmen getroffen wurden, um die Gesundheit der Einzelpersonen, die Empfänger von Blut und Blutbestandteilen sind, zu schützen.

(25)

Gemäß der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr⁽¹²⁾ unterliegen gesundheitsbezogene Daten natürlicher Personen einem verstärkten Schutz. Hiervon sind aber nur personenbezogene Daten betroffen, nicht jedoch anonymisierte. Daher sollte die vorliegende Richtlinie einen zusätzlichen Schutz einführen, um unbefugte Änderungen an Spenderegistern oder Verarbeitungsunterlagen sowie die unbefugte Weitergabe von Informationen zu verhüten.

(26)

Die Kommission sollte ermächtigt werden, zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts technische Vorkehrungen zu treffen und die notwendigen Änderungen hierzu sowie an den Anhängen vorzunehmen.

(27)

Bei der Aufstellung technischer Anforderungen und Anpassungen an den Fortschritt sollten die Empfehlung des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft⁽¹³⁾, die einschlägigen Empfehlungen des Europarats und der WHO sowie Hinweise einschlägiger europäischer Einrichtungen und Organisationen, wie beispielsweise die Monografien des Europäischen Arzneibuchs, berücksichtigt werden.

(28)

Der Gemeinschaft sollte die bestmögliche wissenschaftliche Beratung in Fragen der Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zur Verfügung stehen, vor allem bei der Anpassung der Bestimmungen dieser Richtlinie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt.

(29)

Die Tests sollten nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Verfahren aufgrund der besten verfügbaren Praxis durchgeführt werden, die im Rahmen eines geeigneten Verfahrens der Konsultation von Sachverständigen festgelegt, regelmäßig überprüft und aktualisiert wird. Bei diesem Überprüfungsprozess sollte ferner dem wissenschaftlichen Fortschritt im Bereich des Nachweises, der Inaktivierung und der Beseitigung von durch Transfusionen übertragbaren Krankheitserregern gebührend Rechnung getragen werden.

(30)

Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse⁽¹⁴⁾ erlassen werden.

(31)

Um die Durchführung der in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen noch wirksamer zu gestalten, ist es angebracht, dass die Mitgliedstaaten Sanktionen anwenden.

(32)

Da die Ziele dieser Richtlinie — nämlich einen Beitrag zum wechselseitigen Vertrauen in die Qualität von gespendetem Blut und gespendeten Blutbestandteilen und zum Gesundheitsschutz der Spender zu leisten, die Selbstversorgung der Gemeinschaft mit Blut zu verwirklichen und das Vertrauen in die Sicherheit der Transfusionskette in allen Mitgliedstaaten zu stärken — auf der Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden können und daher wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(33)

Die Verantwortung für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung sollte bei den einzelnen Mitgliedstaaten verbleiben —

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: