Artikel 4 RL 2003/32/EG

Die Mitgliedstaaten überprüfen, dass die benannten Stellen gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG zur Bewertung der Konformität der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte mit der Richtlinie 93/42/EWG und den in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Spezifikationen über aktuelles Fachwissen mit Blick auf diese Produkte verfügen.

Muss ein Mitgliedstaat aufgrund dieser Überprüfung den Tätigkeitsbereich dieser Stellen ändern, so teilt er dies der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit.