Präambel RL 2003/32/EG

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte⁽¹⁾, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁾, insbesondere Artikel 14b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Frankreich hat am 5. März 2001 eine einzelstaatliche Maßnahme erlassen, die die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb, die Einfuhr, die Ausfuhr und die Verwendung von Medizinprodukten verbietet, zu deren Herstellung tierische Erzeugnisse verwendet wurden, sofern diese als Dura-mater-Substitutionserzeugnisse verwendet werden.

(2)

Frankreich begründete die Maßnahme mit dem möglicherweise bestehenden Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch solche Medizinprodukte auf den Menschen und der Existenz von Alternativen in Form von synthetischen Materialien bzw. dem Patienten entnommenen autologen Materialien.

(3)

Andere Mitgliedstaaten haben einseitige nationale Maßnahmen auf anderen Rechtsgrundlagen im Hinblick auf die Verwendung bestimmter Rohstoffe aus tierischem Gewebe getroffen, die spezielle Risiken der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs mit sich bringen.

(4)

Alle nationalen Maßnahmen beziehen sich auf den allgemeinen Schutz der öffentlichen Gesundheit vor den Risiken der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte.

(5)

Im Hinblick auf die Herkunft von Material, das für Medizinprodukte verwendet wird, gelten die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Oktober 2002 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte⁽³⁾.

(6)

Zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes ist es notwendig, die Maßnahmen zum Schutz vor dem allgemeinen Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte weiter zu verstärken.

(7)

Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Stellungnahme zur Verwendung von TSE-Risikomaterial (TSE — transmissible spongiforme Enzephalopathien) für die Herstellung implantierbarer Medizinprodukte abgegeben, in welcher empfohlen wird, die Hersteller von Medizinprodukten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden, dazu zu verpflichten, als wesentlichen Bestandteil des Risikomanagements die Verwendung dieses Gewebes in Bezug auf den Nutzen für die Patienten und den Vergleich zu anderen Materialien ausführlich zu begründen.

(8)

Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss hat verschiedene Stellungnahmen zu spezifiziertem Risikomaterial und zu aus Gewebe von Wiederkäuern gewonnenen Produkten, wie Gelatine und Collagene, abgegeben, die für die Sicherheit von Medizinprodukten unmittelbar relevant sind.

(9)

Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden gemäß den Klassifizierungsregeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen.

(10)

Vor dem Inverkehrbringen unterliegen Medizinprodukte unabhängig davon, ob sie aus der Gemeinschaft stammen oder aus Drittländern eingeführt werden, dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Richtlinie 93/42/EWG.

(11)

Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG enthält die grundlegenden Anforderungen, denen Medizinprodukte gemäß der Richtlinie entsprechen müssen. In Ziffer 8.1 und 8.2 des genannten Anhangs werden die besonderen Anforderungen aufgeführt, durch die das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte durch Gewebe tierischen Ursprungs ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden und es wird festgelegt, dass die vom Hersteller bei der Auslegung und Herstellung der Produkte gewählten Lösungen sich nach den Grundsätzen der Sicherheit richten müssen, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik.

(12)

In Bezug auf Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, ist es notwendig, genauere Spezifikationen im Hinblick auf die in Ziffer 8.2 von Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG genannten Anforderungen zu erlassen und bestimmte Aspekte bezüglich der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren und Artikel 11 der genannten Richtlinie festzulegen.

(13)

Einige der in der Richtlinie 93/42/EWG verwendeten Begriffe sollten eingehender geklärt werden, damit eine einheitliche Umsetzung der Richtlinie gewährleistet ist.

(14)

Es ist notwendig, einen angemessenen Übergangszeitraum für Medizinprodukte vorzusehen, für die bereits eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder eine EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt.

(15)

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates⁽⁴⁾ eingesetzten Ausschusses für Medizinprodukte —

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: