1. Die „Konformitätserklärung auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle, ergänzt durch Produktprüfungen durch eine benannte Stelle” , ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.

Technische Unterlagen

2. Der Hersteller erstellt die in Artikel 10 beschriebenen technischen Unterlagen. Die Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen. Soweit dies für die Bewertung relevant ist, decken sie die Konstruktion, die Herstellung und die Funktionsweise des Gerätes ab.

3. Der Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereit.

Herstellung

4. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der hergestellten Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie sicherzustellen.

Stichprobenartige Produktprüfungen

5. Eine vom Hersteller gewählte benannte Stelle führt in den von ihr festgelegten angemessenen Abständen Produktprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um die Qualität der internen Produktprüfungen zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Geräte und der Produktionsmenge Rechnung trägt. Eine von der benannten Stelle vor dem Inverkehrbringen entnommene geeignete Probe der Endprodukte wird untersucht; ferner werden geeignete Prüfungen nach den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu prüfen. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die benannte Stelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden. Entspricht eine erhebliche Zahl der als Probe entnommenen Geräte nicht einem annehmbaren Qualitätsniveau, so trifft die benannte Stelle die erforderlichen Maßnahmen.

Schriftliche Konformitätserklärung

6.1 Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die „CE” -Kennzeichnung, die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung und — unter der Verantwortung der in Nummer 5 genannten benannten Stelle — deren Kennnummer an.

6.2 Für ein Modell eines Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.

Bevollmächtigter

7. Die in den Nummern 3 und 6.2 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfüllt werden. Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen und verfügt er über keinen Bevollmächtigten, so fallen die in den Nummern 3 und 6.2 festgelegten Verpflichtungen der Person zu, die das Gerät in Verkehr bringt.