Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen

<p>Diese Richtlinie legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte menschliche Gewebe und Zellen fest, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.</p>

Zweck

KAPITEL IALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Geltungsbereich

Definitionen

Durchführung

KAPITEL IIPFLICHTEN DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN

Überwachung der Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen

Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen und von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen

Inspektionen und Kontrollmaßnahmen

Rückverfolgbarkeit

Einfuhr und Ausfuhr menschlicher Gewebe und Zellen

Register der Gewebeeinrichtungen und Berichtspflicht

Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

KAPITEL IIIAUSWAHL UND BEURTEILUNG DER SPENDER

Grundsätze für das Spenden von Geweben und Zellen

Einwilligung

Datenschutz und Vertraulichkeit

Auswahl, Beurteilung und Beschaffung

KAPITEL IVBESTIMMUNGEN ÜBER QUALITÄT UND SICHERHEIT DER GEWEBE UND ZELLEN

Qualitätssicherung

Verantwortliche Person

Personal

Entgegennahme von Geweben und Zellen

Verarbeitung von Geweben und Zellen

Bedingungen für die Lagerung von Geweben und Zellen

Kennzeichnung, Dokumentation und Verpackung

Verteilung

Beziehungen zwischen Gewebeeinrichtungen und Dritten

KAPITEL VINFORMATIONSAUSTAUSCH, BERICHTE UND SANKTIONEN

Informationskodierung

Berichte

Sanktionen

KAPITEL VIANHÖRUNG VON AUSSCHÜSSEN

Technische Anforderungen und ihre Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt

Artikel 1 RL 2004/23/EG

Zweck