Artikel 16 RL 2004/23/EG

(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass jede Gewebeeinrichtung ein Qualitätssicherungssystem nach den Grundsätzen der guten fachlichen Praxis einrichtet und auf dem neuesten Stand hält.

(2) Die Kommission legt die gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen gemäß Artikel 28 Buchstabe c) für die Tätigkeiten im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems fest.

(3) Die Gewebeeinrichtungen treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass im Rahmen des Qualitätssicherungssystems mindestens Folgendes dokumentiert wird:

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Standardarbeitsverfahren,

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Leitlinien,

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Ausbildungs- und Referenzhandbücher,

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Meldeformulare,

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Aufzeichnungen über Spender,

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Informationen über die endgültige Bestimmung der Gewebe oder Zellen.

(4) Die Gewebeeinrichtungen treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese Unterlagen bei Inspektionen durch die zuständige(n) Behörde(n) zur Verfügung stehen.

(5) Die Gewebeeinrichtungen bewahren die Daten, die zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit erforderlich sind, gemäß Artikel 8 auf.