Artikel 28 RL 2004/23/EG

Die folgenden technischen Anforderungen und ihre Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt werden von der Kommission festgelegt:

a)

Anforderungen an die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen;

b)

Anforderungen an die Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen;

c)

Qualitätssicherungssystem, einschließlich Ausbildung;

d)

Auswahlkriterien für die Spender von Geweben und/oder Zellen;

e)

für Spender vorgeschriebene Laboruntersuchungen;

f)

Verfahren zur Beschaffung von Zellen und/oder Geweben und zu ihrer Entgegennahme in den Gewebeeinrichtungen;

g)

Anforderungen an die Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen;

h)

Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen;

i)

Anforderungen an die direkte Verteilung spezifischer Gewebe und Zellen an den Empfänger.

Die in den Buchstaben a, b, c, f, g und i genannten technischen Anforderungen, bei denen es sich um Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung handelt, werden nach dem in Artikel 29 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission in Bezug auf die technischen Anforderungen gemäß diesem Artikel, Buchstaben d und e auf das in Artikel 29 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.