Artikel 8 RL 2004/23/EG

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sämtliche Gewebe und Zellen, die in ihrem Hoheitsgebiet beschafft, verarbeitet, gelagert oder verteilt werden, vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können. Diese Rückverfolgbarkeit betrifft auch alle einschlägigen Daten über Produkte und Materialien, die mit diesen Geweben und Zellen in Berührung kommen.

(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein Spenderidentifizierungssystem eingeführt wird, bei dem jede Spende und jedes daraus hervorgegangene Produkt mit einem einheitlichen Code versehen werden.

(3) Alle Gewebe und Zellen müssen mit einem Etikett gekennzeichnet werden, das die Informationen des Artikels 28 Buchstaben f) und h) bzw. Verweise auf die darin enthaltenen Informationen enthält.

(4) Die Gewebeeinrichtungen bewahren die Daten auf, die zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit auf allen Stufen erforderlich sind. Die für die lückenlose Rückverfolgbarkeit benötigten Daten sind nach der klinischen Verwendung mindestens 30 Jahre lang aufzubewahren. Die Aufbewahrung der Daten kann auch in elektronischer Form erfolgen.

(5) Die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Geweben und Zellen sowie von Produkten und Materialien, die mit Geweben und Zellen in Berührung kommen und Auswirkungen auf ihre Qualität und Sicherheit haben, werden von der Kommission beschlossen. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 29 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

(6) Die Verfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit auf Gemeinschaftsebene werden von der Kommission festgelegt. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 29 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.