ANHANG I RL 2004/33/EG

1.

„Eigenblutspende” : Blut und Blutbestandteile, die von einer Person gewonnen wurden und ausschließlich zur späteren Eigenbluttransfusion oder sonstigen Verwendung beim Menschen bei der gleichen Person bestimmt sind.

2.

„Fremdspende” : Blut und Blutbestandteile, die von einer Person gewonnen wurden und zur Transfusion bei einer anderen Person, zur Verwendung in Medizinprodukten oder als Ausgangs- oder Rohmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind.

3.

„Validierung” : der dokumentierte und objektive Nachweis, dass die besonderen Anforderungen für einen spezifischen geplanten Verwendungszweck durchweg erfüllt werden können.

4.

„Vollblut” : eine Einzelblutspende.

5.

„Kryokonservierung” : Verlängerung der Haltbarkeit von Blutbestandteilen durch Tiefgefrieren.

6.

„Plasma” : flüssiger Bestandteil von Blut, in dem die Zellen suspendiert sind. Es kann vom Zellanteil einer Vollblutspende zu therapeutischen Zwecken als gefrorenes Frischplasma oder zur weiteren Verarbeitung zu Kryopräzipitat und kryopräzipitatarmem Plasma für Transfusionszwecke abgetrennt werden. Es kann zur Herstellung von aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma gewonnenen Arzneimitteln oder zur Herstellung von Pool-Thrombozyten oder leukozytendepletierten Pool-Thrombozyten verwendet werden. Es kann außerdem zur erneuten Suspension von Erythrozytenzubereitungen für Austauschtransfusionen oder Transfusionen um den Geburtszeitpunkt verwendet werden.

7.

„Kryopräzipitat” : ein aus gefrorenem Frischplasma durch eine Gefrier-Auftau-Ausfällung von Proteinen und anschließender Konzentration und Resuspension der ausgefällten Proteine in einem kleinen Volumen des Plasmas gewonnener Plasmabestandteil.

8.

„Gewaschen” : die Entfernung von Plasma oder Lagermedium von Zellprodukten durch Zentrifugierung, Dekantieren der überstehenden Flüssigkeit von den Zellen und Zugabe einer isotonischen Suspensionsflüssigkeit, die wiederum üblicherweise nach weiterer Zentrifugierung der Suspension entfernt und ersetzt wird. Der Vorgang des Zentrifugierens, Dekantierens, Ersetzens kann mehrere Male wiederholt werden.

9.

„Erythrozyten” : die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, aus der ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt wurde.

10.

„Erythrozyten, buffy-coat-frei” : die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, der ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt wurde. Der Buffy-coat, der einen großen Teil der Thrombozyten und Leukozyten der gespendeten Einheit enthält, wird entfernt.

11.

„Erythrozyten, leukozytendepletiert” : die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, wenn ein großer Teil des Plasmas der Spende und die Leukozyten entfernt werden.

12.

„Erythrozyten in Additivlösung” : die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, wenn ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt ist. Eine Nähr-/Konservierungslösung wird zugefügt.

13.

„Additivlösung” : eine speziell formulierte Lösung, durch die die positiven Eigenschaften von Zellbestandteilen bei der Lagerung erhalten bleiben.

14.

„Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung” : die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, wenn ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt ist. Der Buffy-coat, der einen großen Anteil der Thrombozyten und Leukozyten der gespendeten Einheit enthält, wird entfernt. Eine Nähr-/Konservierungslösung wird zugefügt.

15.

„Buffy coat” : ein durch Zentrifugation einer Vollbluteinheit gewonnener Blutbestandteil, der einen beträchtlichen Teil der Leukozyten und der Thrombozyten enthält.

16.

„Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung” : die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, wenn ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt ist und die Leukozyten entfernt werden. Eine Nähr-/Konservierungslösung wird zugefügt.

17.

„Apherese-Erythrozyten” : die Erythrozyten aus einer Apherese-Erythrozytenspende.

18.

„Apherese” : Verfahren, bei dem ein oder mehrere Blutbestandteile durch maschinelle Verarbeitung von Vollblut gewonnen werden, wobei dem Spender die übrigen Blutbestandteile während oder am Ende des Vorgangs wieder zugeführt werden.

19.

„Apherese-Thrombozyten” : eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch Apherese gewonnen wird.

20.

„Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert” : eine konzentrierte, durch Apherese gewonnene Thrombozytensuspension, aus der die Leukozyten entfernt werden.

21.

„Pool-Thrombozyten, rückgewonnen” : eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch die Verarbeitung von Vollblutspenden und das Poolen der Thrombozyten aus den Einheiten während oder nach der Abtrennung gewonnen wird.

22.

„Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert” : eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch die Verarbeitung von Vollbluteinheiten und das Poolen der Thrombozyten aus den Einheiten während oder nach der Abtrennung gewonnen wird und von der die Leukozyten entfernt werden.

23.

„Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende” : eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch die Verarbeitung einer einzelnen Vollblutspende gewonnen wird.

24.

„Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert” : eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch die Verarbeitung einer einzelnen Vollblutspende gewonnen wird, von der die Leukozyten entfernt werden.

25.

„Gefrorenes Frischplasma” : der Plasmaüberstand einer Vollblutspende oder durch Apherese gewonnenes Plasma, das tiefgefroren und gelagert wird.

26.

„Plasma, kryopräzipitatarm, für Transfusionszwecke” : ein Plasmabestandteil, der aus einer Einheit gefrorenen Frischplasmas hergestellt wird. Es enthält den restlichen Anteil, nach dem das Kryopräzipitat entfernt wurde.

27.

„Apherese-Granulozyten” : eine konzentrierte, durch Apherese gewonnene Granulozytensuspension.

28.

„Statistische Prozessüberwachung” : ein Qualitätskontrollverfahren für ein Produkt oder einen Prozess, das auf einem System zur Analyse einer ausreichenden Probenanzahl beruht, wobei nicht jedes einzelne Produkt im Prozess gemessen werden muss.