Artikel 6 RL 2004/9/EG

(1) Besteht für einen Mitgliedstaat hinreichender Grund zu der Annahme, dass eine angeblich die GLP einhaltende Prüfeinrichtung in einem anderen Mitgliedstaat die GLP bei der Durchführung einer Prüfung nicht beachtet hat, so kann er von diesem Mitgliedstaat weitere Einzelheiten anfordern und insbesondere darum ersuchen, dass eine Überprüfung der Untersuchung — möglicherweise in Verbindung mit einer neuen Inspektion — stattfindet.

Sollten die betreffenden Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangen, so teilen sie dies den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung unverzüglich mit.

(2) Die Kommission prüft so rasch wie möglich die von den Mitgliedstaaten im in Artikel 7 Absatz 1 genannten Ausschuss vorgetragenen Gründe und trifft sodann die geeigneten Maßnahmen nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren. In diesem Zusammenhang kann sie um Stellungnahme von Sachverständigen der benannten Stellen in den Mitgliedstaaten bitten.

(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 6a delegierte Rechtsakte zur Änderung dieser Richtlinie zu erlassen, um die in Absatz 1 genannten Angelegenheiten zu regeln. Änderungen des Anhangs I dürfen nicht dazu führen, dass sich sein eigentlicher Zweck, nämlich Leitlinien für die Verfahren zur Überwachung der Einhaltung der GLP und für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und die Überprüfung von Prüfungen bereitzustellen, ändert.