Artikel 1 RL 2005/62/EG

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

a)

„Standard” : die Anforderungen, die als Vergleichsgrundlage dienen;

b)

„Spezifikation” : eine Beschreibung der Kriterien, die erfüllt werden müssen, um den erforderlichen Qualitätsstandard zu erzielen;

c)

„Qualitätssystem” : die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen zur Durchführung des Qualitätsmanagements;

d)

„Qualitätsmanagement” : die koordinierten Tätigkeiten zur Leitung und Kontrolle einer Organisation in Bezug auf Qualität auf allen Ebenen innerhalb der Blutspendeeinrichtung;

e)

„Qualitätskontrolle” : die Komponente eines Qualitätssystems mit dem Schwerpunkt auf der Erfüllung der Qualitätsanforderungen;

f)

„Qualitätssicherung” : alle Tätigkeiten von der Gewinnung bis zur Verteilung des Bluts, durch die sichergestellt werden soll, dass Blut und Blutbestandteile die für ihren vorgesehenen Zweck benötigte Qualität besitzen;

g)

„Rückverfolgung” : die Untersuchung der Meldung einer vermuteten transfusionsbedingten unerwünschten Reaktion bei einem Empfänger zur Identifizierung eines möglicherweise betroffenen Spenders;

h)

„schriftliche Verfahren” : geprüfte Unterlagen, die beschreiben, wie spezifische Arbeitsabläufe durchzuführen sind;

i)

„mobiler Standort” : eine zeitweilige oder bewegliche Einrichtung zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, die sich außerhalb, aber unter der Kontrolle der Blutspendeeinrichtung befindet;

j)

„Verarbeitung” : jeden Schritt bei der Herstellung eines Blutbestandteils, der zwischen der Gewinnung von Blut und der Bereitstellung eines Blutbestandteils durchgeführt wird;

k)

„gute Praxis” : alle Elemente einer etablierten Verfahrensweise, die zusammen im Endergebnis zu Blut oder Blutbestandteilen führen, die durchgängig vorgegebene Spezifikationen erfüllen und bestimmte Vorschriften einhalten;

l)

„Quarantäne” : die physische Isolierung von Blutbestandteilen oder eintreffenden Materialien/Reagenzien während eines veränderlichen Zeitraums bis zur Annahme, Bereitstellung oder Zurückweisung der Blutbestandteile oder der eintreffenden Materialien/Reagenzien;

m)

„Validierung” : den dokumentierten und objektiven Nachweis, dass die festgelegten Anforderungen an einen spezifischen Verfahrensablauf oder Prozess durchgehend erfüllt werden können;

n)

„Qualifikation” : als Bestandteil der Validierung die Überprüfung, dass alle Personen, Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Materialien ihre Funktion ordnungsgemäß erfüllen und die erwarteten Ergebnisse erbringen;

o)

„computergesteuertes System” : ein System zur Eingabe von Daten, elektronischen Verarbeitung und Ausgabe von Informationen zum Zweck der Berichterstattung der automatischen Kontrolle oder der Dokumentation.