Präambel RL 2006/141/EG

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1,

nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (die Behörde),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Richtlinie 89/398/EWG betrifft Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Spezielle Rechtsvorschriften für bestimmte Gruppen von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, sind in Einzelrichtlinien festgelegt.

(2)

Die Richtlinie 91/321/EWG der Kommission vom 14. Mai 1991 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung⁽²⁾ ist eine Einzelrichtlinie im Sinne der Richtlinie 89/398/EWG. Diese Richtlinie ist mehrfach und in wesentlichen Punkten geändert worden⁽³⁾. Es empfiehlt sich daher aus Gründen der Klarheit, im Rahmen der jetzt anstehenden Änderungen eine Neufassung dieser Richtlinie vorzunehmen.

(3)

In Anbetracht der im Rahmen internationaler Foren und insbesondere im Codex Alimentarius geführten Diskussionen über den richtigen Zeitpunkt für die Einführung von Beikost in die Ernährung von Säuglingen ist es zweckmäßig, die geltenden Begriffsbestimmungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sowie einige Vorschriften über die Etikettierung von Folgenahrung in der Richtlinie 91/321/EWG zu ändern.

(4)

Säuglingsanfangsnahrung ist das einzige verarbeitete Nahrungsmittel, das den Ernährungsbedürfnissen von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bis zur Einführung einer angemessenen Beikost voll gerecht wird. Um die Gesundheit der Säuglinge zu schützen, muss gewährleistet sein, dass keine anderen Erzeugnisse als Säuglingsanfangsnahrung für eine Verwendung während dieses Zeitraums auf den Markt kommen.

(5)

Die Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung muss den Ernährungsbedürfnissen gesunder Säuglinge entsprechen, wie sie durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten belegt sind.

(6)

Die Anforderungen an die Grundzusammensetzung für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sollten u. a. in detaillierten Bestimmungen über den Proteingehalt festgelegt sein. Ungeachtet der Tatsache, dass traditionell unterschiedliche geeignete Umrechnungsfaktoren verwendet wurden, um den Proteingehalt aus dem Stickstoffgehalt der verschiedenen Proteinquellen zu errechnen, wird von Wissenschaftlern neuerdings empfohlen, bei der konkreten Errechnung des Proteingehalts von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung nur auf einen Umrechnungsfaktor zurückzugreifen, der sich für diese Erzeugnisse eignet. Da es sich bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung um hoch entwickelte Erzeugnisse mit besonderer, auf ihren Verwendungszweck zugeschnittener Zusammensetzung handelt, sollten zusätzliche grundlegende Anforderungen in Bezug auf Proteine festgelegt werden, u. a. Mindest- und Höchstgehalte für Proteine und Mindestgehalte für Aminosäuren. Die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen in Bezug auf Protein sollten sich auf das verzehrfertige Enderzeugnis als solches beziehen.

(7)

Aufgrund dieser Daten ist es zwar möglich, schon jetzt die Grundzusammensetzung für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung aus Kuhmilch- und Sojaproteinen in purer Form oder als Mischung sowie Säuglingsanfangsnahrung auf der Grundlage von Proteinhydrolysaten festzulegen, aber noch nicht für Zubereitungen, die ganz oder teilweise auf anderen Proteinquellen basieren. Daher sollten die spezifischen Vorschriften für solche Erzeugnisse erforderlichenfalls zu einem späteren Zeitpunkt erlassen werden.

(8)

Es ist wichtig, dass sich Zutaten, die bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung Verwendung finden, für die besondere Ernährung von Säuglingen eignen und dass ihre Eignung gegebenenfalls durch entsprechende Studien nachgewiesen wurde. Leitlinien für die Konzeption und Durchführung geeigneter Studien sind von wissenschaftlichen Expertengruppen wie dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel” , dem britischen Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy oder der European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition veröffentlicht worden. Derartige Leitlinien sollten bei der Verwendung von Zutaten in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung berücksichtigt werden.

(9)

Eine Reihe von Stoffen, die bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung Verwendung finden, können auch als Lebensmittelzusatzstoffe in Lebensmitteln verwendet werden. In diesem Zusammenhang sind gemäß der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen⁽⁴⁾, Reinheitskriterien auf Gemeinschaftsebene entweder bereits festgelegt worden oder noch festzulegen. Diese Reinheitskriterien sollten unabhängig vom Zweck ihrer Verwendung in Lebensmitteln für die betreffenden Stoffe gelten.

(10)

Bis zur Festlegung von Reinheitskriterien für diejenigen Stoffe, für die es auf Gemeinschaftsebene noch keine solchen Kriterien gibt, sollten im Interesse eines umfassenden Schutzes der öffentlichen Gesundheit allgemein akzeptierte Reinheitskriterien gelten, die von internationalen Organisationen oder Stellen wie dem gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) oder vom Europäischen Arzneibuch empfohlen werden. Die Mitgliedstaaten sollten nationale Rechtsvorschriften beibehalten können, in denen strengere Reinheitskriterien festgelegt sind.

(11)

Da es sich bei Säuglingsanfangsnahrung um besondere Lebensmittel handelt, sollten die Überwachungsbehörden über zusätzliche Mittel verfügen, neben denjenigen, die ihnen normalerweise zur Verfügung stehen, damit sie diese Erzeugnisse wirksamer überwachen können.

(12)

Säuglingsanfangsnahrung auf der Grundlage von Proteinhydrolysaten unterscheidet sich von auf hochgradig hydrolysierten Proteinen basierenden Nahrungen im halbelementaren Zustand, die für die Ernährung bei bestimmten medizinischen Diagnosen verwendet werden und nicht unter den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen.

(13)

Diese Richtlinie entspricht dem gegenwärtigen Wissensstand hinsichtlich der betreffenden Erzeugnisse. Änderungen, die in Zukunft notwendig werden, um neuen Entwicklungen aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts Rechnung zu tragen, sollten nach dem in Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 89/398/EWG genannten Verfahren beschlossen werden.

(14)

Die in einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere in der Richtlinie 76/895/EWG des Rates vom 23. November 1976 über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Obst und Gemüse⁽⁵⁾, in der Richtlinie 86/362/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide⁽⁶⁾, in der Richtlinie 86/363/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Lebensmitteln tierischen Ursprungs⁽⁷⁾ und in der Richtlinie 90/642/EWG des Rates vom 27. November 1990 über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs, einschließlich Obst und Gemüse⁽⁸⁾, festgesetzten Höchstmengen an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln sollten unbeschadet spezifischer Bestimmungen dieser Richtlinie gelten.

(15)

Unter Berücksichtigung der internationalen Verpflichtungen der Gemeinschaft ermöglicht es der in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit⁽⁹⁾ festgelegte Grundsatz der Vorsorge, in Fällen, in denen die entsprechenden wissenschaftlichen Beweise unzureichend sind, vorläufige Maßnahmen auf der Grundlage der verfügbaren einschlägigen Informationen zu ergreifen, in Erwartung einer zusätzlichen Risikobewertung und einer Überprüfung der Maßnahmen innerhalb einer angemessenen Zeitspanne.

(16)

Aufgrund der beiden Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses vom 19. September 1997 und vom 4. Juni 1998 bestehen gegenwärtig Zweifel, ob die derzeitigen Werte für die zulässige Tagesdosis (ADI) an Schädlingsbekämpfungsmitteln und ihren Rückständen für den Schutz der Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern angemessen sind. Daher empfiehlt es sich, im Falle der für Säuglinge und Kleinkinder bestimmten Lebensmittel für eine besondere Ernährung einen sehr niedrigen gemeinsamen Grenzwert für alle Schädlingsbekämpfungsmittel festzulegen. Dieser sehr niedrige gemeinsame Grenzwert sollte auf 0,01 mg/kg festgesetzt werden; in der Praxis ist dies normalerweise der niedrigste nachweisbare Wert.

(17)

Es sollten strikte Beschränkungen der Rückstände von Schädlingsbekämpfungsmitteln vorgeschrieben werden. Mit einer sorgfältigen Auswahl der Ausgangsstoffe und angesichts der Tatsache, dass Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung während ihrer Herstellung einer intensiven Verarbeitung unterzogen werden, ist es möglich, Erzeugnisse herzustellen, die nur sehr geringe Mengen an Schädlingsbekämpfungsmittelrückständen enthalten. Bei einer geringen Anzahl von Schädlingsbekämpfungsmitteln oder deren Metaboliten könnte jedoch ein Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg unter den ungünstigsten Aufnahmebedingungen die ADI für Säuglinge und Kleinkinder übersteigen. Dies trifft auf Schädlingsbekämpfungsmittel und deren Abbauprodukte zu, deren ADI weniger als 0,0005 mg/kg Körpergewicht beträgt.

(18)

Diese Richtlinie sollte das Prinzip des Verbotes der Verwendung dieser Schädlingsbekämpfungsmittel bei landwirtschaftlichen Erzeugnissen, die zur Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung bestimmt sind, einführen. Allerdings ist mit diesem Verbot nicht unbedingt gewährleistet, dass die Erzeugnisse frei von derartigen Schädlingsbekämpfungsmitteln sind, da manche Schädlingsbekämpfungsmittel die Umwelt belasten und ihre Rückstände in die betreffenden Erzeugnisse gelangen können.

(19)

Die meisten Schädlingsbekämpfungsmittel, deren ADI weniger als 0,0005 mg/kg Körpergewicht beträgt, sind in der Gemeinschaft bereits verboten. Die verbotenen Schädlingsbekämpfungsmittel sollten in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung durch Analyseverfahren, die dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, nicht nachweisbar sein. Manche Schädlingsbekämpfungsmittel werden allerdings nur langsam abgebaut und belasten die Umwelt. Sie könnten daher in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung vorhanden sein, obwohl sie nicht verwendet wurden. Zu Kontrollzwecken sollte ein einheitliches Vorgehen angewandt werden.

(20)

Bis die Kommission darüber entscheidet, ob sie die Sicherheitsanforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln⁽¹⁰⁾ erfüllen, sollte die Weiterverwendung von zugelassenen Schädlingsbekämpfungsmitteln erlaubt werden, solange deren Rückstände den in dieser Richtlinie genannten Höchstgrenzen entsprechen. Letztere sollten auf Werte festgesetzt werden, die sicherstellen, dass ihre jeweilige ADI von Säuglingen und Kleinkindern auch unter den ungünstigsten Aufnahmebedingungen nicht überschritten wird.

(21)

Die Anhänge dieser Richtlinie, in denen es um Schädlingsbekämpfungsmittel geht, sollten nach Abschluss des Überprüfungsprogramms, das derzeit gemäß der Richtlinie 91/414/EWG durchgeführt wird, überarbeitet werden.

(22)

Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 89/398/EWG unterliegen die unter die vorliegende Richtlinie fallenden Erzeugnisse den allgemeinen Regeln der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür⁽¹¹⁾. Mit der vorliegenden Richtlinie werden die Ergänzungen und Abweichungen zu diesen allgemeinen Regeln erlassen und erweitert, sofern dies zur Förderung und zum Schutz des Stillens angezeigt ist.

(23)

Die Art und die Bestimmung der unter diese Richtlinie fallenden Erzeugnisse erfordern insbesondere eine Nährwertkennzeichnung hinsichtlich des Brennwerts und der wichtigsten enthaltenen Nährstoffe. Ferner sollte die Gebrauchsanleitung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Ziffer 9 und Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 2000/13/EG angegeben werden, um einer unangemessenen, der Gesundheit der Säuglinge eventuell abträglichen Verwendung vorzubeugen.

(24)

Wegen der besonderen Beschaffenheit von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sollten die Bestimmungen über die Nährwertkennzeichnung klargestellt werden, um Probleme zu vermeiden, die bei der Anwendung anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Gemeinschaft entstehen können.

(25)

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel⁽¹²⁾ legt die Bestimmungen und Bedingungen für die Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben betreffend Lebensmittel fest. Nach ihrem Artikel 1 Absatz 5 gilt diese Verordnung jedoch unbeschadet der im Gemeinschaftsrecht und insbesondere in der Richtlinie 89/398/EWG festgelegten spezifischen Bestimmungen für Lebensmittel für eine besondere Ernährung.

(26)

Es ist angebracht, spezielle Bedingungen für die Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben betreffend Säuglingsanfangsnahrung in dieser Richtlinie festzulegen. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, um eine objektive und wissenschaftlich belegte Information zu gewährleisten, die Voraussetzungen zu regeln, unter denen nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben zulässig sind, und eine Liste zulässiger Angaben aufzustellen. gemäß Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Richtlinie 89/398/EWG sollte eine Änderung dieser Liste nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben gegebenenfalls nach Anhörung der Behörde erlassen werden.

(27)

Im Sinne eines verbesserten Gesundheitsschutzes der Säuglinge sollten die Vorschriften dieser Richtlinie über Zusammensetzung, Etikettierung und Vertrieb den Zielen und Grundsätzen des von der 34. Weltgesundheitsversammlung beschlossenen internationalen Kodex für die Vermarktung von Muttermilchersatz entsprechen, wobei allerdings die Besonderheiten der rechtlichen und tatsächlichen Verhältnisse in der Gemeinschaft zu beachten sind.

(28)

Für schwangere Frauen und Mütter von Säuglingen spielt die Information über Säuglingsnahrung eine wichtige Rolle bei der Auswahl der Nahrungsmittel für ihr Kind. Die Mitgliedstaaten sollten deshalb dafür sorgen, dass diese Information eine ordnungsgemäße Verwendung dieser Erzeugnisse ermöglicht und der Förderung des Stillens nicht entgegenwirkt.

(29)

Diese Richtlinie betrifft nicht die Bedingungen, unter denen Veröffentlichungen über Säuglingspflege und wissenschaftliche Publikationen gehandelt werden.

(30)

Die Richtlinie 1999/21/EG vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke⁽¹³⁾ legt Anforderungen für die Zusammensetzung und Etikettierung diätetischer Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke fest. Im Anhang der genannten Richtlinie sind Werte für Mineralstoffe in diätetisch vollständigen Lebensmitteln für Säuglinge festgelegt. Es liegen neue wissenschaftliche Empfehlungen für den Mindestgehalt an Mangan in Lebensmitteln für Säuglinge vor. Daher ist es angebracht, die in dem genannten Anhang festgelegten Werte für Mangan in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für Säuglinge bestimmt sind, zu ändern. Daher sollte die Richtlinie 1999/21/EG entsprechend geändert werden.

(31)

Aufgrund der besonderen Merkmale diätetischer Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für Säuglinge bestimmt sind, und aufgrund der Notwendigkeit, Neuformulierungen solcher Produkte zu bewerten, benötigen die Hersteller mehr Zeit, um ihre Produkte an die Grundzusammensetzung anzupassen, die sich aus den neuen Anforderungen in dieser Richtlinie ergibt.

(32)

Die Pflicht zur Umsetzung dieser Richtlinie in innerstaatliches Recht sollte nur jene Bestimmungen betreffen, die im Vergleich zu den bisherigen Richtlinien inhaltlich geändert wurden. Die Pflicht zur Umsetzung der inhaltlich unveränderten Bestimmungen ergibt sich aus den bisherigen Richtlinien.

(33)

Diese Richtlinie sollte die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang X Teil B genannten Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht dieser Richtlinien unberührt lassen.

(34)

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: