Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen

(1) Diese Richtlinie gilt für die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von
 <dl>
 <dt style="float: left">a)</dt><dd>zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen und</dd>
 <dt style="float: left">b)</dt><dd>aus menschlichen Zellen und Geweben hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht in den Geltungsbereich anderer Richtlinien fallen.</dd>
 </dl>(2) Die Bestimmungen der Artikel 5 bis 9 dieser Richtlinie zur Rückverfolgbarkeit und zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle gelten ebenso für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen.

Geltungsbereich

Definitionen

Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen

Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen

Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Meldung schwerwiegender Zwischenfälle

Jährliche Berichte

Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und mit der Kommission

Rückverfolgbarkeit

Europäisches Kodierungssystem

Format des Einheitlichen Europäischen Codes

Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes

Zugänglichkeit und Pflege des Europäischen Kodierungssystems

Übergangszeitraum

Umsetzung

Inkrafttreten

Adressaten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 1 RL 2006/86/EG

Geltungsbereich