Gemäß Artikel 9 Absatz 2 festzuhaltende Mindestdaten

A.

VON DEN GEWEBEEINRICHTUNGEN ZU ERTEILENDE ANGABEN

1.

Spenderkennung

2.

Spendenkennung, die mindestens Folgendes umfasst:

—

Kennung der Beschaffungsorganisation (mit Kontaktangaben) oder Gewebeeinrichtung

—

Eindeutige Spendennummer

—

Datum der Beschaffung

—

Ort der Beschaffung

—

Art der Spende (z. B. Einfach- vs. Mehrfachgewebespende, autolog vs. allogen; Lebendspende vs. postmortale Spende)

3.

Produktkennung, die mindestens Folgendes umfasst:

—

Kennung der Gewebeeinrichtung

—

Art von Geweben und Zellen/Produkt (Basisnomenklatur)

—

Poolnummer (bei gepooltem Material)

—

Splitnummer (falls vorhanden)

—

Verfallsdatum (falls vorhanden)

—

Gewebe-/Zellstatus (d. h. in Quarantäne, gebrauchsfertig usw.)

—

Beschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und/oder Sicherheit auswirken

—

Kennung der Einrichtung, die die endgültige Kennzeichnung vornimmt

4.

Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden)

5.

Kennung der Verwendung beim Menschen, die mindestens Folgendes umfasst:

—

Datum der Verteilung/Entsorgung

—

Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung

B.

VON DEN FÜR DIE VERWENDUNG BEIM MENSCHEN VERANTWORTLICHEN ORGANISATIONEN ZU ERTEILENDE ANGABEN

1.

Kennung der Herkunftsgewebeeinrichtung

2.

Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung

3.

Zell- und Gewebeart

4.

Produktkennung

5.

Empfängerkennung

6.

Datum der Verwendung

7.

Einheitlicher Europäischer Code (falls vorhanden).