Präambel RL 2007/19/EG

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 2,

nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ( „die Behörde” ),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission⁽²⁾ ist eine Einzelrichtlinie im Sinne der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

(2)

Die Richtlinie 2002/72/EG enthält ein Verzeichnis der Stoffe, darunter insbesondere Additive und Monomere, aus denen diese Materialien und Gegenstände hergestellt werden dürfen, und Vorschriften über Einschränkungen ihrer Verwendung, über die Kennzeichnung sowie die Unterrichtung der Verbraucher oder der Lebensmittelunternehmer über die ordnungsgemäße Verwendung dieser Materialien.

(3)

Der Kommission liegen Informationen vor, die belegen, dass Weichmacher, die z. B. in Deckeldichtungen aus Polyvinylchlorid (PVC) verwendet werden, in fette Lebensmittel migrieren können, und zwar in Mengen, die für die Gesundheit des Menschen gefährlich sein oder die Zusammensetzung der Lebensmittel in nicht akzeptabler Weise verändern können. Es sollte klargestellt werden, dass Dichtungen — wenn sie beispielsweise Bestandteil von Metalldeckeln sind — in den Geltungsbereich der Richtlinie 2002/72/EG fallen. Gleichzeitig sollten spezielle Bestimmungen für die Verwendung von Additiven bei der Herstellung dieser Dichtungen gelten. Es sollte dem Umstand Rechnung getragen werden, dass die Hersteller genügend Zeit brauchen, um sich an einige der Vorschriften der Richtlinie 2002/72/EG anzupassen. Insbesondere ist es angesichts der Zeit, die für die Ausarbeitung eines Antrags auf Evaluierung spezieller, bei der Herstellung von Deckeldichtungen verwendeter Additive benötigt wird, nicht möglich, schon jetzt einen Zeitplan für die Evaluierung dieser Stoffe festzulegen. Deshalb sollte die zu erstellende Positivliste der zugelassenen Additive für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff vorerst nicht für die Herstellung von Deckeldichtungen gelten, so dass weiterhin andere Additive gemäß dem einzelstaatlichen Recht verwendet werden dürfen. Die Lage sollte später erneut geprüft werden.

(4)

Da neue Informationen zur Risikobewertung der von der Behörde evaluierten Stoffe vorliegen und die geltenden Vorschriften für die Migrationsberechnung an den technischen Fortschritt angepasst werden müssen, sollte die Richtlinie 2002/72/EG aktualisiert werden. Aus Gründen der Klarheit sollten Begriffsbestimmungen technischer Begriffe eingeführt werden.

(5)

Die Vorschriften für die Gesamtmigration und die spezifische Migration sollten auf demselben Grundsatz basieren und sollten deshalb angeglichen werden.

(6)

Da Säuglinge im Verhältnis zum eigenen Körpergewicht mehr Lebensmittel zu sich nehmen als Erwachsene, sollte deren Schutz durch Einführung spezieller Bestimmungen verbessert werden.

(7)

Die Prüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) im Simulanzlösemittel D bei den in Anhang III Abschnitt B der Richtlinie 2002/72/EG aufgeführten Additiven sollte zeitgleich mit der Anwendung der anderen Vorschriften für die Migrationsberechnung erfolgen, die in dieser Richtlinie im Hinblick auf eine bessere Abschätzung der tatsächlichen Exposition der Verbraucher gegenüber diesen Additiven eingeführt werden. Deshalb sollte die Frist für die Vornahme dieser Prüfung verlängert werden.

(8)

Der Status von Additiven, die als Polymerisationshilfsmittel (polymerisation production aids, PPA) fungieren, sollte geklärt werden. PPA, die auch als Additive fungieren, sollten evaluiert und in die künftige Positivliste der Additive aufgenommen werden. Einige davon sind bereits in die vorhandene, aber noch unvollständige Liste aufgenommen worden. In Bezug auf die anderen, die ausschließlich als PPA fungieren und deshalb nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand zu verbleiben, sollte klargestellt werden, dass sie auch nach der künftigen Erstellung der Positivliste weiterhin gemäß den innerstaatlichen Rechtsvorschriften verwendet werden dürfen. Diese Lage sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

(9)

Studien haben gezeigt, dass Azodicarbonamid während der Verarbeitung bei Hoch-temperatur in Semicarbazid zerfällt. Im Jahr 2003 wurde die Behörde gebeten, Daten zu erheben und die möglichen Risiken von Semicarbazid in Lebensmitteln zu prüfen. Solange diese Informationen nicht vorlagen, wurde gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit⁽³⁾ die Verwendung von Azodicarbonamid in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff durch Erlass der Richtlinie 2004/1/EG der Kommission⁽⁴⁾ ausgesetzt. In ihrer Stellungnahme vom 21. Juni 2005 kam die Behörde⁽⁵⁾ zu dem Schluss, dass bei den in Lebensmitteln anzutreffenden Konzentrationen die Kanzerogenität von Semicarbazid kein Problem für die menschliche Gesundheit darstellt, sofern gewährleistet ist, dass Azodicarbonamid als Quelle für Semicarbazid ausscheidet. Es ist deshalb zweckmäßig, das Verbot der Verwendung von Azodicarbonamid in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff beizubehalten.

(10)

Es sollte der Begriff der „funktionellen Barriere” aus Kunststoff eingeführt werden; damit sind Barrieren in Materialien oder Gegenständen aus Kunststoff gemeint, die eine Migration in das Lebensmittel verhindern oder verringern. Nur Glas und einige Metalle können eine völlige Unterbindung jeglicher Migration gewährleisten. Kunststoffe können als partielle funktionelle Barrieren fungieren — wobei deren Merkmale und Wirksamkeit zu bewerten sind — und zur Absenkung der Migration eines Stoffes unter einen spezifischen Migrationsgrenzwert (specific migration limit, SML) oder eine Nachweisgrenze beitragen. Ist eine funktionelle Barriere aus Kunststoff vorhanden, so können nicht zugelassene Stoffe verwendet werden, sofern sie bestimmte Kriterien erfüllen und ihre Migration unter einer bestimmten Nachweisgrenze liegt. In Anbetracht der Anforderungen, die an Lebensmittel für Säuglinge und sonstige besonders empfindliche Personen zu stellen sind, sowie der mit dieser Art von Analyse verbundenen Schwierigkeiten — sie weisen einen hohen Analysentoleranzwert auf — sollte für die Migration eines nicht zugelassenen Stoffes durch eine funktionelle Barriere aus Kunststoff ein Höchstwert von 0,01 mg/kg in Lebensmitteln oder Simulanzlösemitteln festgelegt werden.

(11)

Artikel 9 der Richtlinie 2002/72/EG bestimmt, dass Bedarfsgegenstände von einer schriftlichen Erklärung begleitet sein müssen, in der bescheinigt wird, dass sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen. Um die Koordinierung und Verantwortung der Lieferanten zu stärken, sollen die zuständigen Personen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben h und i der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 auf jeder Stufe der Herstellung — auch der Ausgangsstoffe — die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften in einer Konformitätserklärung dokumentieren, die dem Abnehmer zur Verfügung gestellt wird. Außerdem sollten auf jeder Stufe der Herstellung entsprechende Belege für die Aufsichtsbehörden bereit gehalten werden.

(12)

Nach Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 hat ein Lebensmittelunternehmer die Einhaltung der für die Lebensmittel geltenden Rechtsvorschriften zu überprüfen. Zu diesem Zweck sollte der Lebensmittelunternehmer unter Wahrung des Erfordernisses der Vertraulichkeit Zugang zu den einschlägigen Informationen haben, damit er sicher stellen kann, dass die Migration aus den Materialien und Gegenständen den Spezifikationen und Beschränkungen für Lebensmittel entspricht.

(13)

Die Einhaltung von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 bei in den Anhängen II und III der Richtlinie 2002/72/EG nicht aufgeführten Stoffen wie z. B. den in Nummer 3 des Anhangs II und Nummer 3 des Anhangs III der Richtlinie 2002/72/EG genannten Verunreinigungen oder Reaktionsprodukten sollte vom betreffenden Unternehmer nach den international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen beurteilt werden.

(14)

Für eine angemessenere Abschätzung der Exposition der Verbraucher sollte ein neuer Reduktionsfaktor — der Fettreduktionsfaktor (FRF) — in die Migrationsprüfung eingeführt werden. Bislang wurde hinsichtlich der Aufnahme von Stoffen, die vorwiegend in fette Lebensmittel (lipophile Stoffe) migrieren, allgemein davon ausgegangen, dass eine Person pro Tag 1 kg Lebensmittel verzehrt. Eine Person verzehrt jedoch täglich maximal 200 g Fett. Dies sollte gemäß der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses⁽⁶⁾ und der Stellungnahme der Behörde⁽⁷⁾ dadurch berücksichtigt werden, dass die spezifische Migration um den auf lipophile Stoffe anwendbaren FRF korrigiert wird.

(15)

Aufgrund neuer Erkenntnisse zur Risikobewertung von Monomeren und sonstigen Ausgangsstoffen, die von der Behörde bewertet wurden⁽⁸⁾, sollten einige Monomere, die auf einzelstaatlicher Ebene vorläufig zugelassen sind, sowie neue Monomere in das Gemeinschaftsverzeichnis zugelassener Stoffe aufgenommen werden. Für andere Stoffe sollten die bereits auf Gemeinschaftsebene festgelegten Beschränkungen und/oder Spezifikationen aufgrund der vorliegenden neuen Erkenntnisse geändert werden.

(16)

Die unvollständige Liste der Additive, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen, sollte dahin gehend geändert werden, dass weitere von der Behörde bewertete Additive (¹) hinzugefügt werden. Für bestimmte Stoffe sollten die bereits auf Gemeinschaftsebene festgelegten Beschränkungen und/oder Spezifikationen aufgrund der vorliegenden neuen Erkenntnisse geändert werden.

(17)

Durch die Richtlinie 2005/79/EG der Kommission⁽⁹⁾ wurden Änderungen an den Beschränkungen und/oder Spezifikationen für den Stoff Ref.-Nr. 35760 in Abschnitt A statt in Abschnitt B von Anhang III der Richtlinie 2002/72/EG und für den Stoff Ref.-Nr. 67180 in Abschnitt B statt in Abschnitt A dieses Anhangs vorgenommen. Was die Stoffe Ref.-Nrn. 43480, 45200, 81760 und 88640 angeht, so ist außerdem der Verweis auf die Beschränkungen und/oder Spezifikationen in Anhang III der Richtlinie 2002/72/EG nicht eindeutig. Aus Gründen der Rechtssicherheit ist es deshalb erforderlich, die Stoffe Ref.-Nrn. 35760 und 67180 im richtigen Abschnitt der Additive aufzuführen und die Beschränkungen und Spezifikationen für die Stoffe Ref.-Nrn. 43480, 45200, 81760 und 88640 erneut einzuführen.

(18)

Es wurde nachgewiesen, dass das derzeit verwendete destillierte Wasser kein geeignetes Simulanzlösemittel für einige Milcherzeugnisse ist. Es sollte durch 50 %iges Ethanol ersetzt werden, das die Fetteigenschaften dieser Erzeugnisse besser simuliert.

(19)

Epoxidiertes Sojabohnenöl (ESBO) wird als Weichmacher in Dichtungen verwendet. In Anbetracht der Stellungnahme, die die Behörde am 16. März 2006 zur Exposition von Erwachsenen gegenüber ESBO in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, abgegeben hat⁽¹⁰⁾, ist es zweckmäßig, eine kürzere Frist für die Einhaltung der in der Richtlinie 2002/72/EG vorgesehenen Beschränkungen für das Vorhandensein von ESBO und seinen Substituten in Deckeldichtungen festzulegen. Dieselbe Frist sollte für das Verbot der Verwendung von Azodicarbonamid gelten.

(20)

Bestimmte Phthalate werden als Weichmacher in Dichtungen und anderen Kunststofferzeugnissen verwendet. In ihren im September 2005 veröffentlichten Stellungnahmen zu bestimmten Phthalaten⁽¹¹⁾ hat die Behörde annehmbare tolerierbare Tagesdosen für bestimmte Phthalate festgelegt und die Auffassung vertreten, die Exposition von Menschen gegenüber bestimmten Phthalaten liege im selben Bereich wie diese Tagesdosen. Es ist deshalb zweckmäßig, für die Einhaltung der in der Richtlinie 2002/72/EG für diese Stoffe vorgesehenen Beschränkungen bei Gegenständen und Materialien aus Kunststoff eine kürzere Frist festzulegen.

(21)

Die Richtlinie 85/572/EWG des Rates⁽¹²⁾ und die Richtlinie 2002/72/EG sollten daher entsprechend geändert werden.

(22)

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: