Artikel 1 RL 2008/29/EG

Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

1.

Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Sofern dies aus Gründen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse gerechtfertigt erscheint, kann die Kommission Unterabsatz 1 dritter Gedankenstrich anpassen. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie wird nach dem in Artikel 121 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.”

2.

Artikel 35 Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:

„Die Kommission trifft diese Vorkehrungen im Wege einer Durchführungsverordnung. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 121 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.”

3.

Artikel 46 Buchstabe f Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„Dieser Buchstabe gilt auch für bestimmte Arzneiträgerstoffe, die zusammen mit ihren spezifischen Anwendungsbedingungen in einer Richtlinie der Kommission aufgelistet werden. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung, wird nach dem in Artikel 121 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.”

4.

Artikel 46a Absatz 2 erhält folgende Fassung:

(2) Die Kommission ist befugt, Absatz 1 an den Stand der Wissenschaft und der Technik anzupassen. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie wird nach dem in Artikel 121 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

5.

Artikel 47 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„Die in Artikel 46 Buchstabe f vorgesehenen Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken für die Arzneimittel werden im Wege einer Richtlinie festgelegt. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 121 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.”

6.

Artikel 104 Absatz 7 erhält folgende Fassung:

(7) Die Kommission kann Absatz 6 im Lichte der bei dessen Anwendung gewonnenen Erfahrungen ändern. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie wird nach dem in Artikel 121 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

7.

Artikel 107 Absatz 2 Unterabsatz 4 erhält folgende Fassung:

„Die Entscheidung über die endgültigen Maßnahmen betreffend das Arzneimittel wird nach dem in Artikel 121 Absatz 3 genannten Verwaltungsverfahren getroffen.”

8.

Artikel 108 erhält folgende Fassung:

Artikel 108

Die Kommission nimmt jede Änderung vor, die zur Anpassung der Artikel 101 bis 107 an den Stand der Wissenschaft und der Technik erforderlich ist. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 121 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

9.

Artikel 120 erhält folgende Fassung:

Artikel 120

Die Kommission ist befugt, Änderungen an Anhang I vornehmen, um diesen an den Stand der Wissenschaft und der Technik anzupassen. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 121 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

10.

Artikel 121 wird wie folgt geändert:

a)

Folgender Absatz wird eingefügt:

(2a) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5a Absätze 1 bis 4 sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

b)

Absatz 4 erhält folgende Fassung:

(4) Die Geschäftsordnung des Ständigen Ausschusses wird veröffentlicht.