Grundsätze für die Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2

In diesem Anhang werden die in Betracht zu ziehenden Elemente und das Verfahren für die Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 allgemein beschrieben. Um die Umsetzung und Erläuterung dieses Anhangs, insbesondere hinsichtlich Abschnitt B, zu erleichtern, können nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren technische Leitlinien⁽¹⁾ ausgearbeitet werden.

A.

Elemente der Bewertung

1.

Als potenziell schädliche Auswirkung ist Folgendes zu betrachten:

—

Krankheit bei Menschen, einschließlich allergieauslösende oder toxische Wirkung;

—

Krankheit bei Tieren und Pflanzen;

—

gefährliche Auswirkungen aufgrund der Unmöglichkeit, eine Krankheit zu behandeln oder eine wirksame Prophylaxe zu bieten;

—

gefährliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in der Umwelt;

—

gefährliche Auswirkungen infolge der natürlichen Übertragung von inseriertem genetischen Material auf andere Organismen.

2.

Die Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 muss auf den folgenden Punkten aufbauen:

a)

Feststellung aller potenziell schädlichen Auswirkungen, insbesondere jener in Verbindung mit

i)

dem Empfänger-Mikroorganismus,

ii)

dem inserierten genetischen Material (vom Spenderorganismus herrührend),

iii)

dem Vektor,

iv)

dem Spender-Mikroorganismus (solange der Spender-Mikroorganismus während des Vorgangs verwendet wird),

v)

dem aus der Tätigkeit hervorgehenden GVM;

b)

die Merkmale der Tätigkeit;

c)

die Schwere der potenziell schädlichen Auswirkungen;

d)

die Wahrscheinlichkeit, dass potenziell schädliche Auswirkungen eintreten.

B.

Verfahren

3.

Auf der ersten Stufe der Bewertung sollten die schädlichen Eigenschaften des Empfänger- und gegebenenfalls des Spender-Mikroorganismus sowie jede schädliche Eigenschaft in Verbindung mit dem Vektor oder dem inserierten Material einschließlich jeder Veränderung der bestehenden Eigenschaften des Empfänger-Mikroorganismus ermittelt werden.

4.

Allgemein wäre davon auszugehen, dass nur GVM, die folgende Merkmale aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 4 Absatz 3 definierte Klasse 1 geeignet sind:

i)

Von dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht⁽²⁾.

ii)

Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, dass sie den GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen⁽²⁾ Krankheiten verursacht, oder von dem zu erwarten ist, dass er schädliche Auswirkungen auf die Umwelt hat.

iii)

Von dem GVM ist nicht zu erwarten, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen⁽²⁾ Krankheiten verursacht, und es nicht zu erwarten, dass er schädliche Auswirkungen auf die Umwelt hat.

5.

Zur Kenntnisnahme der für die Durchführung dieses Prozesses notwendigen Informationen kann der Anwender zunächst die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften, insbesondere die Richtlinie 2000/54/EG, heranziehen. Darüber hinaus können internationale oder nationale Klassifizierungssysteme (Weltgesundheitsorganisation und die „National Institutes of Health” ) sowie ihre aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Fortschritte aktualisierten Fassungen berücksichtigt werden.

Diese Systeme betreffen natürliche Mikroorganismen und stützen sich in der Regel auf die Fähigkeit von Mikroorganismen, bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten auszulösen, und auf die Schwere und die Übertragbarkeit der möglicherweise verursachten Krankheit. Die Richtlinie 2000/54/EG stuft die Mikroorganismen als biologische Arbeitsstoffe entsprechend den potenziellen Auswirkungen auf einen gesunden erwachsenen Menschen in vier Gefahrenklassen ein. Diese Gefahrenklassen können als Hinweis für die Zwecke der Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in die vier Gefahrenklassen gemäß Artikel 4 Absatz 3 herangezogen werden. Der Anwender kann ferner Klassifizierungssysteme für tierische und pflanzliche Krankheitserreger (in der Regel auf nationaler Ebene erstellte Systeme) heranziehen. Die oben genannten Klassifizierungssysteme geben nur einen vorläufigen Hinweis auf die Gefahrenklasse der Tätigkeiten und die damit zusammenhängenden Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen.

6.

Die Identifizierung der Gefahren nach Maßgabe der Nummern 3 bis 5 sollte zur Bestimmung der mit der GVM verbundenen Risikostufe führen.

7.

Die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden danach auf der Grundlage der mit den GVM verbundenen Risikostufen unter Berücksichtigung folgender Aspekte festgelegt:

i)

Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem GVM ausgesetzt ist (z. B. die Frage, ob es in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt bekannte Biota gibt, auf die sich die Mikroorganismen, die bei der Anwendung in geschlossenen Systemen eingesetzt werden, negativ auswirken können);

ii)

Merkmale der Tätigkeit (z. B. Umfang und/oder Art);

iii)

jeder nichtstandardisierte Vorgang (z. B. Impfung von Tieren mit GVM; Benutzung von Geräten, die möglicherweise Aerosole erzeugen).

Die Prüfung der Ziffern i bis iii in Bezug auf die jeweilige Tätigkeit kann die nach Maßgabe von Nummer 6 identifizierte Risikogruppe in Verbindung mit dem GVM erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen.

8.

Die gemäß der obigen Beschreibung durchgeführte Analyse wird schließlich zur Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Artikel 4 Absatz 3 beschriebenen Klassen führen.

9.

Die endgültige Einstufung der Anwendung in geschlossenen Systemen sollte durch eine Überprüfung der abgeschlossenen Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 bestätigt werden.