Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe

<p><p>Zur einheitlichen Umsetzung dieser Richtlinie erlässt die Kommission für den Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten zu folgenden Punkten ausführliche Vorschriften nach dem in Artikel 30 Absatz 2 genannten Verfahren:</p>
            <dl>
              <dt style="float: left">
                a)
              </dt>
              <dd>
                Verfahren für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern, wie im Anhang spezifiziert, gemäß Artikel 7 Absatz 6;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                b)
              </dt>
              <dd>
                Verfahren für die Übertragung der für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendigen Informationen gemäß Artikel 10 Absatz 4;
              </dd>
              <dt style="float: left">
                c)
              </dt>
              <dd>
                Verfahren zur Sicherstellung der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen gemäß Artikel 11 Absatz 4.
              </dd>
            </dl></p>

Durchführungsmaßnahmen

GEGENSTAND, GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand

Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

QUALITÄT UND SICHERHEIT VON ORGANEN

KAPITEL II

System für Qualität und Sicherheit

Bereitstellungsorganisationen

Bereitstellung von Organen

Organ- und Spendercharakterisierung

Transport der Organe

Transplantationszentren

Rückverfolgbarkeit

Meldesysteme und Maßnahmen für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen

Medizinisches Personal

SCHUTZ DES SPENDERS UND DES EMPFÄNGERS SOWIE AUSWAHL UND BEURTEILUNG DER SPENDER

KAPITEL III

Grundsätze der Organspende

Zustimmungsvoraussetzungen

Qualitäts- und Sicherheitsaspekte bei Lebendspenden

Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung

PFLICHTEN DER ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN UND INFORMATIONSAUSTAUSCH

KAPITEL IV

Benennung und Aufgaben der zuständigen Behörden

Aufzeichnungen und Berichte über Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren

Informationsaustausch

ORGANAUSTAUSCH MIT DRITTLÄNDERN UND EUROPÄISCHE ORGANISATIONEN FÜR ORGANAUSTAUSCH

Artikel 29 RL 2010/53/EU

Durchführungsmaßnahmen