Artikel 2 RL 2010/84/EU

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Arzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat, für vor dem 21. Juli 2012 erteilte Genehmigungen für das Inverkehrbringen entweder

a)

ab dem Datum, an dem die Genehmigungen verlängert wurden, gilt, oder

b)

ab dem 21. Juli 2015.

je nachdem, was zuerst eintritt.

(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das Verfahren der Artikel 107m bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie nur für Studien gilt, die nach dem 21. Juli 2012 begonnen wurden.

(3) Bezüglich der in Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der Fassung dieser Richtlinie vorgesehenen Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Informationen über vermutete Nebenwirkungen elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass diese Verpflichtung nach Ablauf von sechs Monaten Anwendung findet, nachdem die Datenbank über die betreffenden Funktionen verfügt und die Agentur dies bekanntgegeben hat.

(4) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾ genannten Funktionen verfügt, teilen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber vom Ereignis Kenntnis erlangt hat, alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union aufgetreten sind, der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eingetreten ist, und alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittstaates aufgetreten sind, der Agentur und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt wurde, mit.

(5) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 genannten Funktionen verfügt, kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass sie ihr innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Kenntnis von dem Ereignis erlangt hat, alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats aufgetreten sind, mitteilen.

(6) Innerhalb dieses Zeitraums stellt der Mitgliedstaat sicher, dass die in Absatz 4 genannten Mitteilungen über in seinem Hoheitsgebiet aufgetretene Ereignisse unverzüglich der EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung gestellt werden, spätestens jedoch 15 Tage nach der Meldung der vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen.

(7) Bezüglich der in Artikel 107b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der vorliegenden Richtlinie geregelten Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Agentur regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte zu übermitteln, stellen die zuständigen nationalen Behörden sicher, dass diese Verpflichtung nach Ablauf von zwölf Monaten Anwendung findet, nachdem der Datenspeicher über die betreffenden Funktionen verfügt und die Agentur dies bekanntgegeben hat.

Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die vereinbarten Funktionen für die Speicherung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte verfügbar sind, übermitteln die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel genehmigt wurde.