Artikel 11 RL 2011/24/EU

(1) Ist ein Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zum Inverkehrbringen im Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten genehmigt, so stellen diese sicher, dass Verschreibungen für das betreffende Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat für einen namentlich genannten Patienten in ihrem Hoheitsgebiet gemäß ihren geltenden nationalen Rechtsvorschriften eingelöst werden können und Einschränkungen bezüglich der Anerkennung persönlicher Verschreibungen nur zulässig sind, wenn solche Einschränkungen

a)

auf das für den Schutz der menschlichen Gesundheit notwendige und angemessene Maß begrenzt und nicht diskriminierend sind oder

b)

sich auf legitime und begründete Zweifel an Echtheit, Inhalt oder Verständlichkeit einer solchen Verschreibung stützen.

Die Anerkennung von solchen Verschreibungen berührt nicht die einzelstaatlichen Regelungen über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, sofern diese mit Unionsrecht vereinbar sind, einschließlich der Substitution durch Generika oder andere Substitutionen. Die Anerkennung von Verschreibungen berührt nicht die Regelungen über die Kostenerstattung für Arzneimittel. Die Kostenerstattung für Arzneimittel fällt unter Kapitel III dieser Richtlinie.

Insbesondere lässt die Anerkennung von Verschreibungen ein auf einzelstaatlichen Vorschriften beruhendes Recht eines Apothekers unberührt, aus ethischen Gründen die Abgabe eines Arzneimittels, das in einem anderen Mitgliedstaat verschrieben wurde, zu verweigern, wenn der Apotheker das Recht hätte, die Abgabe zu verweigern, wenn die Verschreibung im Versicherungsmitgliedstaat ausgestellt worden wäre.

Der Versicherungsmitgliedstaat trifft zusätzlich zur Anerkennung der Verschreibung alle erforderlichen Maßnahmen, um die Kontinuität der Behandlung in Fällen zu gewährleisten, in denen im Behandlungsmitgliedstaat eine Verschreibung für Arzneimittel oder Medizinprodukte ausgestellt wird, die im Versicherungsmitgliedstaat erhältlich sind, und in denen die Abgabe im Versicherungsmitgliedstaat angestrebt wird.

Dieser Absatz gilt auch für Medizinprodukte, die in dem betreffenden Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden.

(2) Zur Erleichterung der Durchführung des Absatzes 1 erlässt die Kommission:

a)

Maßnahmen, die es den Angehörigen der Gesundheitsberufe erlauben, die Authentizität der Verschreibung zu verifizieren und zu prüfen, ob die Verschreibung in einem anderen Mitgliedstaat von einem Angehörigen eines reglementierten Gesundheitsberufs, der hierzu autorisiert ist, ausgestellt wurde; dazu erstellt sie ein nicht erschöpfendes Verzeichnis der Elemente, die Verschreibungen enthalten müssen und die in allen Verschreibungsformaten klar erkennbar sein müssen, einschließlich der Elemente, die erforderlichenfalls Kontakte zwischen dem Aussteller der Verschreibung und der abgebenden Person erleichtern, damit letztere unter gebührender Achtung des Datenschutzes die Behandlung vollständig versteht;

b)

Leitlinien zur Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Entwicklung der Interoperabilität elektronischer Verschreibungen;

c)

Maßnahmen, die auf die korrekte Identifizierung von in einem Mitgliedstaat verschriebenen und in einem anderen Mitgliedstaat abgegebenen Arzneimitteln oder Medizinprodukten abzielen; hierzu gehören auch Maßnahmen betreffend Anliegen der Patientensicherheit im Zusammenhang mit der Substitution bei der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung, wenn nach den Rechtsvorschriften des abgebenden Mitgliedstaats eine solche Substitution zulässig ist. Die Kommission zieht unter anderem die Verwendung des internationalen Freinamens (INN) und die Dosierung von Arzneimitteln in Betracht;

d)

Maßnahmen, die darauf abzielen, die Verständlichkeit von Informationen für den Patienten bezüglich der Verschreibung und der darin enthaltenen Anweisungen für den Gebrauch des Produkts zu erleichtern, einschließlich der Angabe des Wirkstoffs und der Dosierung.

Die Kommission erlässt die Maßnahmen gemäß Buchstabe a bis spätestens 25. Dezember 2012, die Maßnahmen gemäß den Buchstaben c und d bis spätestens 25. Oktober 2012.

(3) Die in Absatz 2 Buchstaben a bis d genannten Maßnahmen und Leitlinien werden nach dem in Artikel 16 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.

(4) Beim Erlass der Maßnahmen und Leitlinien gemäß Absatz 2 berücksichtigt die Kommission die Verhältnismäßigkeit der Kosten für die Einhaltung sowie die erwarteten Vorteile der Maßnahmen oder Leitlinien.

(5) Für die Zwecke von Absatz 1 erlässt die Kommission ferner durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 17 und unter den in den Artikeln 18 und 19 genannten Bedingungen spätestens bis zum 25. Oktober 2012 Maßnahmen zum Ausschluss spezifischer Kategorien von Arzneimitteln oder Medizinprodukten von der Anerkennung der Verschreibungen gemäß dem vorliegenden Artikel, soweit dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.

(6) Absatz 1 ist nicht anwendbar auf Arzneimittel, die einer besonderen ärztlichen Verordnung im Sinne von Artikel 71 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.