Präambel RL 2011/38/EU

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe f,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In Anhang V Nummer 2.4 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile⁽²⁾ werden ein pH-Mindestwert (6,4) und ein pH-Höchstwert (7,4) für Thrombozyten-Einheiten bei Ablauf der Haltbarkeit festgelegt. Thrombozyten-Einheiten, die diesen Mindest- bzw. Höchstwerten nicht entsprechen, müssen entsorgt werden.

(2)

Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse und praktische Erfahrungen haben gezeigt, dass pH-Werte über 7,4 die Qualität und Sicherheit gelagerter Thrombozyten nicht beeinträchtigen, im Gegensatz zu pH-Werten unter 6,4, die regelmäßig zu einer Schädigung der Thrombozyten führen, und es daher nicht notwendig ist, einen pH-Höchstwert für Thrombozytenkonzentrate festzulegen.

(3)

Die Entsorgung von Thrombozyten, deren pH-Wert über dem in Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG festgelegten Höchstwert liegt, führt zu erheblichen Verlusten. Diese Verluste könnten sich in Zukunft durch neue Gewinnungsmethoden und Lagerbeutel noch erhöhen, da diese höhere pH-Werte bei Ablauf der Haltbarkeit zur Folge haben.

(4)

Daher sollte der der pH-Höchstwert (7,4) für alle in Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG aufgeführten Thrombozytenkonzentrate aufgehoben werden.

(5)

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 28 der Richtlinie 2002/98/EG eingesetzten Ausschusses —

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: