Artikel 20 RL 2014/40/EU

(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie dieser Richtlinie und allen anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union genügen.

Diese Richtlinie gilt nicht für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter, die einer Genehmigungspflicht gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG unterliegen.

(2) Die Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern melden den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jegliche derartige Erzeugnisse, die sie in Verkehr zu bringen beabsichtigen. Die Meldung muss in elektronischer Form sechs Monate vor dem beabsichtigten Inverkehrbringen erfolgen. Bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die am 20. Mai 2016 bereits in Verkehr sind, muss die Meldung innerhalb von sechs Monaten ab diesem Zeitpunkt erfolgen. Bei jeder wesentlichen Änderung des Erzeugnisses muss eine neue Meldung erfolgen.

Je nachdem, ob es sich bei dem Erzeugnis um eine elektronische Zigarette oder einen Nachfüllbehälter handelt, muss die Meldung die folgenden Angaben enthalten:

a)

den Namen und die Kontaktangaben des Herstellers, einer verantwortlichen juristischen oder natürlichen Person in der Union und gegebenenfalls des Importeurs, der das Erzeugnis in die Union einführt;

b)

eine Liste aller Inhaltsstoffe, die in dem Erzeugnis enthalten sind, und aller Emissionen, die durch den Gebrauch des Erzeugnisses verursacht werden, nach Markennamen und Art, einschließlich der jeweiligen Mengen;

c)

toxikologische Daten bezüglich der Inhaltsstoffe und Emissionen des Erzeugnisses, einschließlich bei Erhitzen, insbesondere unter Bezugnahme auf ihre Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher bei Inhalieren und unter Berücksichtigung u. a. aller etwaigen suchterzeugenden Wirkungen;

d)

Informationen über die Nikotindosis und -aufnahme bei Konsum unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen;

e)

eine Beschreibung der Bestandteile des Erzeugnisses, einschließlich gegebenenfalls der Öffnungs- und Nachfüllmechanismen der elektronischen Zigarette oder der Nachfüllbehälter;

f)

eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens einschließlich der Information, ob dies eine Serienherstellung beinhaltet, und eine Erklärung, dass die Einhaltung der Anforderungen dieses Artikels durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist;

g)

eine Erklärung, dass der Hersteller und der Importeur die volle Verantwortung für die Qualität und Sicherheit des Erzeugnisses tragen, wenn es in Verkehr gebracht und unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen gebraucht wird.

Sind die Mitgliedstaaten der Ansicht, dass die übermittelten Informationen unvollständig sind, so können sie zusätzliche Angaben zur Vervollständigung der betreffenden Informationen verlangen.

Die Mitgliedstaaten können bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen für die Entgegennahme, Speicherung, Handhabung und Analyse der Informationen, die ihnen vorgelegt werden, angemessene Gebühren erheben.

(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass

a)

nikotinhaltige Flüssigkeiten nur in eigens dafür vorgesehenen Nachfüllbehältern mit einem Volumen von höchstens 10 ml bzw. in elektronischen Einwegzigaretten oder in Einwegkartuschen in Verkehr gebracht werden, wobei die Kartuschen oder Tanks ein Volumen von höchstens 2 ml haben dürfen;

b)

die nikotinhaltige Flüssigkeit einen Nikotingehalt von höchstens 20 mg/ml hat;

c)

die nikotinhaltige Flüssigkeit keinen der in Artikel 7 Absatz 6 aufgeführten Zusatzstoffe enthält;

d)

bei der Herstellung der nikotinhaltigen Flüssigkeit nur Inhaltsstoffe von hoher Reinheit verwendet werden. Andere Stoffe als die in Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b dieses Artikels genannten Inhaltsstoffe dürfen in der nikotinhaltigen Flüssigkeit nur in Spuren vorhanden sein, wenn ihr Vorhandensein während der Herstellung technisch unvermeidbar ist;

e)

außer Nikotin in der nikotinhaltigen Flüssigkeit nur Inhaltsstoffe verwendet werden, die in erhitzter oder nicht erhitzter Form kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen;

f)

die elektronischen Zigaretten Nikotindosen auf einem gleichmäßigen Niveau unter normalen Gebrauchsbedingungen abgeben;

g)

die elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehälter kinder- und manipulationssicher sowie bruch- und auslaufsicher sind und über einen Mechanismus für eine auslauffreie Nachfüllung verfügen.

(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass

a)

die Packungen mit elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern einen Beipackzettel mit Informationen zu Folgendem enthalten:

i)

Gebrauchs- und Aufbewahrungsanweisungen für das Produkt, einschließlich eines Hinweises, dass das Erzeugnis nicht für den Gebrauch durch Jugendliche und Nichtraucher empfohlen wird,

ii)

Gegenanzeigen,

iii)

Warnungen für spezielle Risikogruppen,

iv)

mögliche schädliche Auswirkungen,

v)

Suchtpotenzial und Toxizität und

vi)

Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs und einer juristischen oder natürlichen Kontaktperson in der Union;

b)

die Packungen und Außenverpackung von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern

i)

eine Liste sämtlicher Inhaltsstoffe des Erzeugnisses in absteigender Rangfolge ihres Gewichts enthalten wie auch die Angabe des Nikotingehalts des Erzeugnisses und der Nikotinabgabe pro Dosis, die Nummer der Herstellungscharge und die Empfehlung, dass das Erzeugnis nicht in die Hände von Kindern gelangen darf;

ii)

unbeschadet Ziffer i dieses Buchstabens keine der in Artikel 13 genannten Elemente oder Merkmale enthalten, mit Ausnahme der Informationen über den Nikotingehalt und die Aromastoffe gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstaben a und c, und

iii)

einen der folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweise tragen:

„Dieses Produkt enthält Nikotin: einen Stoff, der sehr stark abhängig macht. Es wird nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen.”

oder

„Dieses Produkt enthält Nikotin: einen Stoff, der sehr stark abhängig macht.”

Die Mitgliedstaaten bestimmen, welcher dieser gesundheitsbezogenen Warnhinweise zu verwenden ist;

c)

gesundheitsbezogene Warnhinweise den Anforderungen von Artikel 12 Absatz 2 entsprechen.

(5) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass

a)

kommerzielle Kommunikation in Diensten der Informationsgesellschaft in der Presse und anderen gedruckten Veröffentlichungen mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist; dies gilt mit Ausnahme von Veröffentlichungen, die ausschließlich für im Bereich des Handels mit elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern tätige Personen bestimmt sind, und von Veröffentlichungen, die in Drittländern gedruckt und herausgegeben werden, sofern diese Veröffentlichungen nicht hauptsächlich für den Markt der Union bestimmt sind;

b)

kommerzielle Kommunikation im Hörfunk mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist;

c)

jede Art von öffentlichem oder privatem Beitrag zu Hörfunkprogrammen mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist;

d)

jede Art von öffentlichem oder privatem Beitrag zu einer Veranstaltung oder Aktivität oder jede Art von Unterstützung von Einzelpersonen mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist, wenn an diesen Veranstaltungen oder Aktivitäten mehrere Mitgliedstaaten beteiligt sind oder wenn sie in mehreren Mitgliedstaaten stattfinden oder eine sonstige grenzüberschreitende Wirkung haben;

e)

audiovisuelle kommerzielle Kommunikation, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2010/13/EU des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾ fällt, für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter verboten ist.

(6) Artikel 18 der vorliegenden Richtlinie findet auf den grenzüberschreitenden Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern im Fernabsatz Anwendung.

(7) Die Mitgliedstaaten verlangen von den Herstellern und Importeuren von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, dass sie den zuständigen Behörden jährlich folgende Informationen vorlegen:

i)

umfassende Daten über die Verkaufsmengen, aufgeschlüsselt nach Markennamen und Art des Erzeugnisses,

ii)

Informationen über die Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich Jugendlicher, Nichtraucher und der wichtigsten Kategorien derzeitiger Nutzer,

iii)

Informationen über die Art des Verkaufs der Erzeugnisse,

iv)

Zusammenfassungen aller diesbezüglich durchgeführten Marktstudien, einschließlich einer englischen Übersetzung.

Die Mitgliedstaaten überwachen die Entwicklung des Markts für elektronische Zigaretten und für Nachfüllbehälter, einschließlich etwaiger Hinweise, dass ihre Verwendung unter Jugendlichen oder Nichtrauchern als Einstieg in die Nikotinabhängigkeit und letztlich in den herkömmlichen Tabakkonsum dient.

(8) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die erhaltenen Informationen gemäß Absatz 2 dieses Artikels auf einer Website verfügbar gemacht werden. Die Mitgliedstaaten tragen bei der Zugänglichmachung von Informationen für die Öffentlichkeit der Notwendigkeit, Geschäftsgeheimnisse zu schützen, angemessen Rechnung.

Die Mitgliedstaaten stellen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten auf Antrag alle gemäß diesem Artikel erhaltenen Informationen zur Verfügung. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sorgen dafür, dass Geschäftsgeheimnisse und sonstige vertrauliche Informationen vertraulich behandelt werden.

(9) Die Mitgliedstaaten verlangen, dass die Hersteller, Importeure und Vertreiber von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern ein System zur Erhebung von Informationen über alle vermuteten schädlichen Auswirkungen dieser Erzeugnisse auf die menschliche Gesundheit einrichten und erhalten.

Falls einer dieser Wirtschaftsteilnehmer der Ansicht ist oder Grund zur Annahme hat, dass elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter, die sich in seinem Besitz befinden und in Verkehr gebracht werden sollen oder werden, Sicherheits- oder Qualitätsmängel aufweisen oder auf andere Weise nicht dieser Richtlinie entsprechen, so ergreift dieser Wirtschaftsteilnehmer unverzüglich die erforderlichen Abhilfemaßnahmen, um das betreffende Erzeugnis mit dieser Richtlinie in Einklang zu bringen oder es gegebenenfalls zurückzuziehen oder einen Rückruf vorzunehmen. In diesem Fall muss der Wirtschaftsteilnehmer auch unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen das Erzeugnis bereitgestellt wird oder bereitgestellt werden soll, unterrichten und ihnen insbesondere Einzelheiten über die Risiken für die menschliche Gesundheit und Sicherheit sowie über etwaige ergriffene Abhilfemaßnahmen und über die Ergebnisse dieser Abhilfemaßnahmen mitteilen.

Die Mitgliedstaaten können den Wirtschaftsteilnehmer auch um zusätzliche Informationen ersuchen, beispielsweise über Sicherheits- und Qualitätsaspekte oder über etwaige schädliche Auswirkungen von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern.

(10) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am 20. Mai 2016 — und danach wenn angemessen — einen Bericht über die potenziellen Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Gebrauch von nachfüllbaren elektronischen Zigaretten.

(11) Falls eine zuständige Behörde bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die den Anforderungen dieses Artikels entsprechen, feststellt oder hinreichend Anlass zur Besorgnis hat, dass bestimmte elektronische Zigaretten oder bestimmte Nachfüllbehälter oder eine Art von elektronischer Zigarette oder von Nachfüllbehälter eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen könnte, kann sie geeignete vorläufige Maßnahmen ergreifen. Sie unterrichtet die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die ergriffenen Maßnahmen und übermittelt ihnen alle zugrunde liegenden Daten. Die Kommission stellt so bald wie möglich nach Erhalt dieser Informationen fest, ob die vorläufige Maßnahme gerechtfertigt ist. Die Kommission unterrichtet den betreffenden Mitgliedstaat über ihre Schlussfolgerungen, damit der Mitgliedstaat die angemessenen Folgemaßnahmen ergreifen kann.

Wurde das Inverkehrbringen bestimmter elektronischer Zigaretten oder bestimmter Nachfüllbehälter oder einer Art von elektronischer Zigarette oder von Nachfüllbehältern in Anwendung von Unterabsatz 1 dieses Absatzes in mindestens drei Mitgliedstaaten aus hinreichend berechtigten Gründen verboten, so wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um dieses Verbot auf alle Mitgliedstaaten auszudehnen, sofern die Ausdehnung gerechtfertigt und verhältnismäßig ist.

(12) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Wortlaut des in Absatz 4 Buchstabe b dieses Artikels genannten gesundheitsbezogenen Warnhinweises anzupassen. Die Kommission sorgt dafür, dass sich die Anpassung dieses gesundheitsbezogenen Warnhinweises auf Fakten bezieht.

(13) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten ein einheitliches Format für die Meldung gemäß Absatz 2 sowie die technischen Normen für den Nachfüllmechanismus nach Absatz 3 Buchstabe g.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.