Präambel RL 2015/565/EU

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 28,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass menschliche Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt verfolgt werden können.

(2)

Um diese Verfolgung in beide Richtungen zu ermöglichen, sollte für in der Union verteilte Gewebe und Zellen eine eindeutige Kennung geschaffen werden ( „Einheitlicher Europäischer Code” ), der die grundlegenden Merkmale und Eigenschaften dieser Gewebe und Zellen zu entnehmen sind.

(3)

Damit der europäische Code in der gesamten Union einheitlich verwendet wird, sollten die Pflichten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Gewebeeinrichtungen bei der Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes festgelegt werden. Nur so ist eine konsequente und kohärente Anwendung des Codes in der Union gewährleistet.

(4)

Gewebe und Zellen sollten kodiert und mit entsprechenden Begleitunterlagen versehen werden, damit sie vom Spender zum Empfänger und umgekehrt verfolgt werden können. Für die Empfänger enthält der Einheitliche Europäische Code Angaben über die Spende und die Gewebeeinrichtung, welche die Gewebe und Zellen beschafft hat. Auf der Spenderseite kann die Gewebeeinrichtung, welche die Gewebe und Zellen beschafft hat, die zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen verfolgen, indem sie die nächsten Akteure in der Kette auffordert, Daten über die Verwendung der Gewebe und Zellen zu liefern, die aus den Spenderelementen des Einheitlichen Europäischen Codes in den Begleitunterlagen hervorgehen.

(5)

Das Format des Einheitlichen Europäischen Codes sollte vereinheitlicht werden, um seine Anwendung durch kleine und große Einrichtungen zu erleichtern und Einrichtungen die Möglichkeit zu geben, bestehende Codes weiter zu verwenden.

(6)

Alle zur Verwendung beim Menschen verteilten Gewebe und Zellen, auch wenn sie aus Drittländern eingeführt werden, sollten mit einem Einheitlichen Europäischen Code versehen werden, mit dessen Hilfe Spende und Produkt identifiziert werden können. Die Mitgliedstaaten können bestimmte Ausnahmen von der Anwendung des Codes zulassen.

(7)

Wenn Gewebe und Zellen ausgeschlossen oder von einer Ausnahme der Anbringung des Codes betroffen sind, sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass eine Rückverfolgbarkeit dieser Gewebe und Zellen entlang der gesamten Kette von der Spende und Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen möglich ist.

(8)

Bei Geweben und Zellen, die für den Verkehr freigegeben werden, ohne verteilt zu werden (beispielsweise Überlassung an einen anderen Akteur zur Weiterverarbeitung mit oder ohne Rückgabe), sollte zumindest in den Begleitunterlagen wenigstens die Spendenkennungssequenz vermerkt werden. Wenn Gewebe und Zellen ausschließlich zur Lagerung und/oder Weiterverteilung von einer Gewebeeinrichtung an einen anderen Akteur abgegeben werden, kann die Gewebeeinrichtung auf ihrem endgültigen Etikett bereits den Einheitlichen Europäischen Code anbringen, zusätzlich zu der Spendenkennungssequenz, die zumindest in den Begleitunterlagen vermerkt werden sollte.

(9)

Bei Geweben und Zellen, die einem verstorbenen Spender von Beschaffungsteams entnommen wurden, die für zwei oder mehr Gewebeeinrichtungen tätig sind, sorgen die Mitgliedstaaten für ein geeignetes Rückverfolgungssystem im gesamten Beschaffungsvorgang. Dies kann durch die Entwicklung eines zentralen Systems für die Zuteilung einer einmaligen Spendernummer für jeden auf nationaler Ebene verzeichneten Spendenvorgang oder durch die Verpflichtung aller Gewebeeinrichtungen erfolgen, eine eindeutige Verbindung zwischen den Spendenidentitätsnummern herzustellen, die von jeder Gewebeeinrichtung zugeteilt werden, die Gewebe und Zellen von demselben verstorbenen Spender beschafft oder erhält.

(10)

Die Kommission sollte für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes sorgen, indem sie den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und den Gewebeeinrichtungen die geeigneten Instrumente zur Verfügung stellt. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten im Register der Gewebeeinrichtungen jede Änderung eintragen, die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebeeinrichtungen betrifft, und die Kommission sollte gewährleisten, dass das Register der Gewebe und Zellen aktualisiert wird, wenn neue Produkte aufgenommen werden müssen. Die Kommission sollte dazu eine Expertengruppe anhören, die insbesondere aus von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannten Experten besteht.

(11)

Für die Spendenkennungssequenz im Einheitlichen Europäischen Code sollte die einführende Gewebeeinrichtung den Code der Gewebeeinrichtung verwenden, der ihr im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen zugeteilt ist; wenn die Spendennummer auf dem eingeführten Produkt nicht weltweit einmalig ist, sollte sie eine eindeutige Spendennummer zuteilen.

(12)

In einigen Mitgliedstaaten ist das Pooling von Geweben oder Zellen erlaubt. Die vorliegende Richtlinie befasst sich daher auch mit der Anbringung des Einheitlichen Europäischen Codes für diesen Fall.

(13)

Es sollte eine Übergangsregelung für Gewebe und Zellen eingeführt werden, die bei Ablauf des Umsetzungszeitraums bereits gelagert werden.

(14)

Diese Richtlinie hindert Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Maßnahmen für die Kodierung von Geweben und Zellen beizubehalten oder einzuführen, sofern die Bestimmungen des Vertrags erfüllt sind.

(15)

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 29 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Ausschusses —

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: